...现场检查。检查合格并经过国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给《药品GMP证书》，证书有效期为5年。认证不合格的企业，再次申请认证应与上次认证申请时间间隔1年以上。我国现有6000多家药品生产企业，绝大多数未达到GMP要求，为保证...
...（《别录》下品） 【释名】时珍曰︰，音霞（俗作虾），入汤则红色如霞也。 【集解】时珍曰︰江湖出者大而色白，溪池出者小而色青。皆磔须钺有硬鳞，多足而好跃，其肠属脑，其子在腹外。凡有数种︰米虾、糠虾，以精粗名也，青虾、白虾，以色名也。梅虾，以...
...共同点是；国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种。美国关于新药的概念是这样表述的：（1）它含有新发现的化合物；（2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；（3）该品在医学上曾使用过，但不是保证人现在推荐的剂型或条件；（4...
...取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二...
...提起男性食补，威风凛凛的虾将军实在不可忽视。中医养生认为，虾味甘性温，有补肾壮阳的功能。现代营养学家一致认为，虾营养价值丰富，脂肪、微量元素（磷、锌、钙、铁等）和氨基酸含量甚多，还含有荷尔蒙，有助于补肾壮阳。在西方，也有人用白兰地酒浸虾以...
...申之以揽茝。 亦余心之所善兮，虽九死其犹未悔。 怨灵修之浩荡兮，终不察夫民心。 众女嫉余之蛾眉兮，谣诼谓余以善淫。 固时俗之工巧兮，偭规矩而改错。 背绳墨以追曲兮，竞周容以为度。 忳郁邑余侘傺兮，吾独穷困乎此时也。 宁溘死以流亡兮，余不忍为此态...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出再注册申请的；（...
...酸果也。从木从甘。闕。槑，古文某从口。莫厚切 (某) 酸果也。此是今梅子正字。說見梅下。從木甘。闕。此闕謂義訓酸而形從甘、不得其解也。玉裁謂。甘者、酸之母也。几食甘多易作酸味。水土合而生木之驗也。莫厚切。古音在一部。 (槑) 古文某。從口...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
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