...第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用...
...用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、储藏、包装、有效期、进口药品注册证号、分包装批准文号、生产企业、分装企业。 要特别留心的事情 药名的一字之差地巴唑是降压药，他巴唑是抗甲亢药。可拉明是中枢兴奋药，阿拉明是抗休克药。...
...药品名称主要包括通用名称和商品名称。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，其特点是通用性，即不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称又称为商标名，是药厂通过注册受法律保护的专有药名，用表示。目前临床上常用的药品不超过2000种，...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学...
...GMP（药品生产管理规范）进行修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。早在2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》：对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。对部分中药材和中药饮片实施批准文号管理，医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门审查批准。(3)进口药品的监督检验制度。国家对进口药品实行进口注册和口岸药品监督管理部门备案检验，对部分特殊药品实行...
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