...研究资料。注射剂和可能引起溶血反应的生物制品应进行溶血性试验。7。对于存在药物依赖性担忧（如需反复使用、可作用于中枢神经系统）的制品，注册申请人应根据制品的作用机制评价其产生依赖性的可能，必要时应报送依赖性研究资料。8。注册分类2的制品（...
... ⒍金万红软膏 将患处用温水洗净，擦干，用棉签沾本品适量外涂患处，每天3～5次，裸露患处，一般经过3～5天即可痊愈。 ⒎洁尔阴洗液 取本品30～50毫升，加入温水适量足浴，每日2～3次，连续5～7天。 ⒏附子理中丸 将本品研极细末，加蜂蜜...
...主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。7。注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（2）缺乏国际公认的成熟的治疗...
...禁止服用 6、儿童必须在成人的监护下使用。 7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 8、如正服用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。 【规格】每10丸重2g 【贮藏】密封。 【生产企业】南京同仁堂药业有限责任公司...
...1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、...
...（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2。新发现的药材及其制剂。3。新的中药材代用品。4。药材新的药用部位及其制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6...
...注册； 2．缔约国管理机构应该向秘书处提供附件1所列明的相关信息，以便实现并和保持对每一圈养繁殖单位的注册； 3．秘书处应按照附件2规定的程序，将每一个注册申请通知所有缔约国；对于以商业为根本目的而圈养繁殖动物的单位所生产的附录I所列物种标本...
...研究者手册应当简明、客观。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8...
...服完全部药液后，曾大便1次，质软；至11时热已退尽，体温36．8℃。当夜安睡未醒，次晨体温正常。乃改予竹叶石膏汤2剂以善后。从此未再发热，嘱其注意饮食调理，身体逐渐康复。【实习生甲】本例患儿感冒高热7天，正值盛夏季节，为什么不考虑暑热为患，...
...不受约束 be unrestrained 丝丝道:“泣月南楼。”行者一时不检点,顺口招道:“拜佛西天。”——《西游记》 行为不端,举止不正派 misbehave 他行为不检点...
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