...医院制剂与药厂产品不同,特点是品种多,产量少。为了保证质量和标准化,每种产品的制备标准除按药典规定者外,在制造时尚应制订技术操作规程。普通制剂室的主要任务是配制药典制剂(包括“部颁标准”和“地方标准”)及本院协定处方的预制药剂,例如合剂、...
...等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见,报主管院长批准后方可配制,并应上报卫生局药政处备案。(五)自配制剂的配制 操作和质量检查,必须由药师或主管药师负责技术指导,解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。(六)制剂室所配制...
...第三国应用30年以上,才能正式注册。 “以西药标准管理医院中药制剂,已成为制约中医药特色优势发挥的‘瓶颈’。”今天,在由中华中医药学会主办的中医药发展座谈会上,专家呼吁,有关部门应改进对中药制剂的管理,鼓励和支持医疗机构对中药制剂的使用和发展。...
...符合卫生改革与发展的需要,合理利用卫生资源,防止重复建设,加强医疗机构的经济管理。根据本条规定,《医疗机制剂许证》的申请程序是:必须先经省级卫生行政部门审核同意,再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和...
...符合卫生改革与发展的需要,合理利用卫生资源,防止重复建设,加强医疗机构的经济管理。根据本条规定,《医疗机制剂许证》的申请程序是:必须先经省级卫生行政部门审核同意,再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和...
...字迹清、内容真实、数据准确,并由操作人员及复核人员签字。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需要改,应由更改人签字,并须使被更改的部分可以辨认。从原料到成品的全部配制原始记录,按批号整编归档,保存三年。6.制剂检验及质量管理医疗单位制剂室...
...“以西药标准管理医院中药制剂,已成为制约中医药特色优势发挥的‘瓶颈’。”今天,在由中华中医药学会主办的中医药发展座谈会上,专家呼吁,有关部门应改进对中药制剂的管理,鼓励和支持医疗机构对中药制剂的使用和发展。 中华中医药学会副会长谢阳谷说,...
...药政处备案。(五)自配制剂的配制 操作和质量检查,必须由药师或主管药师负责技术指导,解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准,经检验室检查合格方准在临床上应用。检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物...
...医院自己配制的药剂一向被视为“独门秘方”,并成为吸引市民就医的一大利器。但根据国家有关药品制剂生产必须通过GMP认证的规定,医院自配制剂可能面临被取缔的境地。据悉,有关方面拟为医院制剂出台地方法规,保留医院的独门秘方。 广州各大医院现在...
...(一)职责1.配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求,收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求,药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求,该操作规程由配制单位撰拟,经卫生行政部门批准。2....
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