...顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系...
...药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；（八）未按规定履行监测期责任的；（九）其他不符合有关规定的情形。第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经...
...药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性，世界各国普遍实现了药品立法，以法管药。在我国，《药品管理法》于1987年7月1日开始施行。这是建国以来，我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。通常把国家对药品的监督管理工作...
...迷走神经张力增高导致窦房结功能抑制，促使心房异位起搏点兴奋性增高，多处异位兴奋灶放电所致。 有关专家建议，中药生产企业必须重视用药安全问题，严格按照药品管理法有关规定，注明产品的不良反应。专家同时提醒广大消费者，中药也万万不可乱吃，如果有患者...
...的。案例中当地药检所已经确定该山药的成分不符合《甲省中药炮制规范》，而《药典》与《甲省中药炮制规范》中有关山药的来源品种相同，所以此山药可以按照假药处理。（任桂荣）观点2：不能按假药处理 从法律层面上讲，《药品管理法》对中药饮片是有严格要求...
...等也没有明确规定。 如此看来，建立并完善药品再评价法规体系已经迫在眉睫。近年来，国内频频出现药品不良事件，这与中国在药品上市后风险管理方面的欠缺不无关系。业内专家指出，中国药品监管部门应该在组织调研的基础上，依照《药品管理法》及相关...
...（一）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过新药审批。新药系指我国未生产过的药品；已生产的药品但增加新的适用症、改变给药途径和改变剂型者。一个新药的研究，要包括工艺路线、质量标准、临床前药理和...
...顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
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