...主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。7。注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（2）缺乏国际公认的成熟的治疗...
...：1.机动车所有人须按照本通告规定的时间到原领取临时行驶车号牌的检测场进行检验；2.检验合格后指定车管所(分所)交回临时行驶 车号牌，同时办理注册登记；3.因故未在规定时间办理注册登记的，机动车所有人须在临时行驶车号牌有效期内正常工作日办理...
...1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、...
...（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2。新发现的药材及其制剂。3。新的中药材代用品。4。药材新的药用部位及其制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6...
...注册； 2．缔约国管理机构应该向秘书处提供附件1所列明的相关信息，以便实现并和保持对每一圈养繁殖单位的注册； 3．秘书处应按照附件2规定的程序，将每一个注册申请通知所有缔约国；对于以商业为根本目的而圈养繁殖动物的单位所生产的附录I所列物种标本...
...研究者手册应当简明、客观。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8...
...范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、...
...临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型...
...及肱三头肌的力量，以及应用肌肉运动生物反馈性复位的原理，利用肌电图检查反馈的结果进行长时间肌肉抗阻性康复训练，能取得良好反应。 2.手术治疗 主要用于骨骼发育缺陷及损伤性肩关节不稳定。手术方法可分为下述7种： （1）前关节囊紧缩及加强关节前...
...批件》并附核准后的说明书。 三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药...
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