日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。而次，FDA则要求提交关于Trexima在遗传毒性方面的说明。这是因为在相关的体外染色体畸变临床前试验中发现，Trexima...
本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，通用名：环孢毒素A）和环孢毒素A仿制药、Neoral（环孢毒素A衍生物）和Neoral仿制药、Cellcept（骁悉，通用...
遗传信息 genetic information 遗传信息 genetic information 指生物为复制与自己相同的东西、由 亲代 传递给 子代 、或各 细胞 每次分裂时由细胞传递给细胞的信息, 即 碱基对 的排列顺序(或指DNA 分子 的 脱氧核苷 酸的排列顺序） 。从历史上看，首先是由G.J.Mendel（1866）的研究形成了概念，即相应于生物...
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美国食品药品管理局（FDA）近日宣布，由于试验初步分析表明，用于心脏外科手术止血的药物抑肽酶注射剂——特斯乐（Trasylol）可增加致命性风险，生产商拜耳公司同意在全球市场暂停其销售。 FDA尚未收到全部试验数据，但督促拜耳公司、渥太华健康研究所的研究人员和其他药品管理机构尽快对试验结果进行全面评估，以权衡该药的利弊。用于心脏外科手术的止血药尚有其他几种可...
本报讯 鉴于目前甲型H1N1流感病毒的蔓延，美国近日宣布了一项公众健康紧急计划。根据该计划，FDA允许医生给那些暴露于甲型H1N1流感病毒的人群使用扎那米韦。扎那米韦（zanamivir，商品名：Relenza）为吸入剂，被FDA批准用于出现流感症状时间不超过2天的7岁及7岁以上儿童和成人流感的治疗，以及用于5岁及5岁以上儿童和成人流感的预防。FDA批准的扎...
本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关安全使用药物透皮贴片的信息，警示某些背面含有铝或其他金属材料的药物透皮贴在核磁共振成像（MRI）扫描时会使贴片过热而导致贴片部位的皮肤被灼伤。 透皮贴片可以使药物通过皮肤缓慢渗透入体内。一些贴片背面（不接触皮肤）可能含有金属并且无法看出。大多数背面含有金属的药用贴片说明书上会有相关警告，告知患者如果在MR...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
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