儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）是儿童期常见的精神卫生问题之一。目前国际上已批准的ADHD治疗药物主要是一些精神兴奋剂，如哌甲酯(Methylphenidatehydrochloride)、右旋苯丙胺（Dextroamphetamine sulfate）、苯异妥因（Pe-moline）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年...
本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，通用名：环孢毒素A）和环孢毒素A仿制药、Neoral（环孢毒素A衍生物）和Neoral仿制药、Cellcept（骁悉，通用...
近日，美国食品药品管理局（FDA）给安进公司和强生公司的贫血药增添了额外警示语，提示其有导致死亡和肿瘤生长的危险。 安进公司生产的Aranesp和Epogen ，以及强生公司的Procrit都在此次修改的范围内。些药物用于治疗肾功能衰竭和化疗之后血液系统紊乱的贫血。FDA认为，此类药品会增加死亡以及加速早期乳腺癌、宫颈癌患者的肿瘤生长速度，而早些时候的警告标...
药品说明书最前端通常是药品的名字与批准文号。药品的批准文号由国家食品药品监督管理局核准颁发，写有“国药准字×××××号”。如果写的是“某卫药准字第×××号”，表示该药品由省级医药行政部门核准制造，如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。 1.药名：通常可分为 商品名 或 通用名 、 化学 名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章...
前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会随药品分发一份患者《用药指南》(MedicationGuide)，以确保使用这两个处方药的患者了解此...
近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下： 流行病学 研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要...
7月17日，食品药品监督管理局（FDA）通过了安全性标识修正：警告盐酸雷洛昔芬片（Evista； Eli Lilly and Co）会增加卒中相关死亡的风险。 在之前，该机构（FDA）警告，使用雷洛昔芬的妇女会增加静脉血栓栓塞（深部静脉血管栓塞和肺栓塞）的风险，现在则是使用该药会增加卒中相关死亡率风险。 在10,101例绝经后患冠心病或可能患冠心病风险的妇女...
前不久，美国食品药品管理局（FDA）发布公众健康忠告，称FDA已要求相关厂商修改含有长效肾上腺素β2受体激动剂类药品（LABAs）的说明书，增加新警示内容和用药指导信息。 新的警示内容提示，LABAs作为长效支气管扩张药，可增加发生严重哮喘和死亡的几率，应引起医生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。当这一部位肌肉收缩时，就会产生喘息（支气...
第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
5月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误地标升国标品种“上清片”颁布件及药品质量标准、说明书有关内容的函》（国药典中发〔2007〕108号），自即日起执行。 “上清片”标准编号为WS-10301（ZD-0301）-2002，收载于国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）内科脾胃分册。经国家药典委员会核查，该品种颁布件及质量标准、说明书中的【规格...
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