据新华社讯 世界卫生组织日前宣布，正在研究中的非典型肺炎疫苗预计明年1月进行首次临床试验，但真正投入使用最早需要两年，慢则需4到5年。 来自15个国家的50多名顶级医学专家汇集世界卫生组织，研究了非典冠状病毒遗传多变性，以确定用于抗非典疫苗的最佳菌株。专家们对预防由相关冠状病毒引起的动物疾病的信息进行了研究，审议了最近在动物身上进行的疫苗试验成果，并根据这些...
临床试验 （ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、 代谢 和 排泄 ，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药...
...■紧急情况下可用于高危人群 本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。 据项目负责人尹卫东介绍，SARS...
...年多来，在艾滋病、病毒性肝炎、 结核病 的诊防治技术和相关产品研发等方面取得的阶段性成果，有效提升了我国传染病防控能力。 中国工程院院士、 疫苗 专家赵凯昨日在2010年中国药学大会上介绍说，“十一五”期间， 我国研制出能将 HIV 感染血清学检测窗口期缩短至两周以内的诊断试剂，自主创新的 艾滋病疫苗 也将进入二期临床， 治疗性乙肝疫苗 有望在今年年底完成国...
本报北京7月1日电 用于治疗肺纤维化的中药——复方 鳖甲 软肝片新药的研发成功，对于降低非典的死亡率、提高治愈率、缩短病程有较好的效果。对非典恢复期患者肺功能的彻底恢复、防止后遗症的发生，具有重要作用。稿件来源：光明日报
我国首个拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗，日前正式获准进入Ⅰ／Ⅱ期临床试验，该疫苗有望成为世界上继乙肝疫苗之后的第二个基因工程病毒疫苗。 据厦门大学科研人员介绍，Ⅰ／Ⅱ期临床试验分成Ⅰ期安全性试验和Ⅱ期免疫性试验。Ⅰ期试验是将疫苗注入人体内，观察是否有不良的反应，Ⅱ期继续扩大样本观察安全性，并观察注射戊肝疫苗的人是否能产生抗体。Ⅰ／Ⅱ期临床...
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
...920～1930年间美国Webster和英国Topey用三种 病原菌 感染 纯种小鼠群进行了实验室动物群的感染研究，从而创立了实验流行病学。 目前实验流行病学已广泛用于探讨 疾病 病因和评价防治措施效果。它主要分为两类，即人群试验和 临床试验 。前者常用于生物制品（如 百日咳菌苗 、 麻疹减毒活疫苗 等）人群预防效果的评价，后者则用来研究临床防治措施的效果。
第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
设置对照，研究对象随机分组和盲法是 临床试验 设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1．科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少 疾病 （尤其是 慢性病 ）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难...
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