日前记者从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉，该院临床药理中心生物统计室研制出具有国内领先水平的降压药临床试验统计分析报告生成系统，目前正在按照有关规定申报科技成果。 按照ICH-GCP和我国GCP要求，要真实、可靠地报告临床试验的结果，在临床试验的最终阶段，生物统计学专业人员要根据统计分析结果写出统计分析报告，以提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的素材，...
多变量统计分析 (multivariate statistical analysis)，统计资料中有多个变量（或称因素、指标）同时存在时的统计分析，是 统计学 的重要分支，是单变量统计的发展。例如对630名炊事员 高血压病 进行调查，检查项目中除 血压 外，尚有年龄、性别、体重、体胖等15个项目（变量）。如果用单变量统计分析法考察超重与血压的关系，一般是把数...
随访病例较少时，可按 下法 求不同时期的 生存率 （或缓解率）及其 统计学 意义分析。 一、资料统计方法和曲线描绘分析 例23.3某单位用甲、乙两法治疗 何杰金病 。甲法治疗15例中已复发9例；乙法治疗14例，有4例复发。两组随访情况如表23-3。 先以甲 疗法 为例说明不同随访时期的缓解率及其 标准误 。演算结果如表23-4。 表23-4 甲、乙两法治疗何...
随访病例较少时，可按下法求不同时期的生存率（或缓解率）及其统计学意义分析。
随访病例较少时，可按下法求不同时期的生存率（或缓解率）及其统计学意义分析。
随访病例较少时，可按下法求不同时期的生存率（或缓解率）及其统计学意义分析。
临床试验 （ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、 代谢 和 排泄 ，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药...
本报讯 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床试验结果，该药在北美地区分别进行了两项Ⅲ期临床试验，以观察药物治疗良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一项研究名为Z-033，主要检测药物的疗效；另一项研究名为Z-041，主要检测药物的安全性。 Z-033临床试验为多中心疗效检测试验，受试者人数达6...
第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
...920～1930年间美国Webster和英国Topey用三种 病原菌 感染 纯种小鼠群进行了实验室动物群的感染研究，从而创立了实验流行病学。 目前实验流行病学已广泛用于探讨 疾病 病因和评价防治措施效果。它主要分为两类，即人群试验和 临床试验 。前者常用于生物制品（如 百日咳菌苗 、 麻疹减毒活疫苗 等）人群预防效果的评价，后者则用来研究临床防治措施的效果。
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