申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家 食品药品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当...
1。证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）...
来自美国、日本、德国、英国、意大利、瑞士、独联体等国家的药品，其有效期的表示方法各不相同。现将常用的一些表示方法列举如下，以供识别参考。 （１）expiration date aug.30.1995。句首expiration的词意是终止或期满。整句的意思是期满日期（或失效期）：1995年8月30日。 （２）expiry：6/1996。即1996年6月期满，或...
进口药的说明书大多是用英文，多数片剂和注射剂在包装上有使用期限，只要能认识下面这些标志性外文单词，一般都可以正确安全有效地使用。 （1）表示失效期： ①EXpiXy date或EXp．date； ②Expiration date； ③Expiring； ④Usebefore。 这四组外文标志都是标示“失效期”，即药品只能使用到标明日期之前的最后一天。 （2）...
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送...
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送...
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求： （一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； （二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；...
从明年一月一日起，进口麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、麻醉药品或精神药品《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。 记者27日从国家食品药品监督管理局获悉，该局与海关总署联合发布的《药品进口管理办法》将于明年实施。为此，该局决定对今年十一月三十日前已经批准进口临床使用的有关特殊药品品种核发《药品注册证》或《医药产品注册证》...
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