一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报...
一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方制剂与中成药品种已达到10000余种，医院制剂亦约有15000多种，它们在我国医疗保健事业中起到了十分重要的作用。 医.学教...
...有人从 麦芽 浸液中提得第一个具有活力的蛋白质－－淀粉酶。到目前科学家们已从生物体内提纯确认出八百多种酶。但是应用到医药方面作为医药用的酶类制剂不过才有几十种。然而，祖国医药学对含酶类药物的记述确很早，如《药品化义》中记载：“ 大麦 芽，炒香开胃，以除烦闷；生用力猛，主消麦面食积，症瘕气结，胸膈胀满，郁结痰涎，小儿伤乳，又能行上焦滞血。若女人气血壮盛，或产后...
浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制 成膏 状、干膏状的一类制剂。 浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，取药材或饮片，经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。 浸出制剂的类型，按所用的洛媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等；另一类为用不同浓度的乙醇作...
鹿茸 为鹿科动物 梅花 鹿或马鹿雄兽的未经骨化的幼角，经加工干燥而得；其制剂有口服酊剂及注射剂。 鹿茸 为鹿科动物梅花鹿或马鹿雄兽的未经骨化的幼角，经加工干燥而得。本品为贵重药材，在中国医药上应用历史悠久，主要用做滋补强壮药。鹿茸含有鹿茸精，系一种性刺激素和磷的复合体，具耐热性，易溶于醇。其制剂有口服酊剂及注射剂。另外鹿茸皮中含有大量蛋白质，是制“ 鹿茸胶 ...
...。 胎盘有多种具生理活性的物质作基础，故中西医历来将胎盘视为重要药物。中医认为 紫河车 味甘咸，气大温，无毒。为补阴阳两虚之药，有反本还元之功。用于治疗诸虚百损，血气赢瘦，劳热骨蒸， 遗精 盗汗 ，妇 人血 气不足，阳萎，不孕等病症。贻盘的制剂有：紫河车粉和胎盘粉、紫河车浸膏、胎盘组织液、胎盘（丙种）球蛋白和胎盘白蛋白等；另外 脐带 或 脐带 组液亦供药用。
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