中国医药报讯 日前，勃林格殷格翰公司发布声明，自愿在全球撤市含盐酸氯丁替诺（Clobutinol hydrochloride，商品名：Silomat）的产品。 氯丁替诺为中枢镇咳药，用于慢性支气管炎、肺结核、肺癌及支气管扩张所致的咳嗽。该公司最近的健康志愿者试验发现，氯丁替诺的使用会使心脏QT间期延长，并可能导致心律失常。 该公司称，自1961年上市以来，该...
中国医药报讯 在完成欧盟上市的含氯苯胺丁醇镇咳药安全性评估后，欧洲医药管理局（EMEA）近日认为此类药物的风险大于疗效，并建议在整欧盟撤销上市许可。 含氯苯胺丁醇的药物用于刺激性干咳的短期治疗，在欧盟许多成员国无需处方即可购买。早期的研究表明，氯苯胺丁醇与影响心脏的副作用相关，因此德国药品监管机构延长了此类药物的上市许可。EMEA人用医疗产品委员会(CHMP
...研究：一是考察与药物有关的肝脏毒性；二是研究与药物有关的称为皮肤黏膜综合征的罕见皮肤症状。FDA副局长兼首席医学官JanetWoodcock博士称，这两种药物反应是药物应用受限、不能开发、不能通过批准或撤市的最常见原因。 该联盟成员包括雅培、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏、赛诺菲-安万特以及惠氏。此外，FDA将对该联盟研究的设计和执行提供咨询。（ 丁香 编译）
...究：一是考察与药物有关的肝脏毒性；二是研究与药物有关的称为皮肤黏膜综合征的罕见皮肤症状。FDA副局长兼首席医学官JanetWoodcock博士称，这两种药物反应是药物应用受限、不能开发、不能通过批准或撤市的最常见原因。 该联盟成员包括雅培、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏、赛诺菲-安万特以及惠氏。此外，FDA将对该联盟研究的设计和执行提供咨询。 （ 丁香 编译）
...。自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。 2.为什么要采取逐步撤市的措施？ 甲磺酸培高利特引起心脏瓣膜损害的研究证据比较充分，作用机理也相对明确，临床上为严重不良事件。甲磺酸培高利特主要是老年人用药，由于心血管及心脏瓣膜病是老年人常见病和多发病，因此甲磺酸培高利特在此人群中的风险性...
...起致死病例，早已引起关注，尽管许多成员国对授权在本国销售的该类药品安全性进行了独立的审查，但这些审查并未达成共识，因而欧盟的部分成员国将该药撤市，但在另一些国家仍然继续销售。为给欧盟各国提供保护公众健康的一致标准，2007年11月，欧盟委员会要求EMEA对含右丙氧芬的药品和对乙酰氨基酚的风险和效益进行全面的评价，并根据评价结果决定对这些药品上市的授权选择采取...
... 今年7月30日，美药管局就文迪雅安全问题召开听证会。在各方激烈争辩之后，外界专家组成的一顾问委员会最后投票认定，该药虽然存在一定风险，但不至于撤市。不过这个顾问委员会也认为，现有临床试验数据的确表明，文迪雅会使糖尿病患者心脏病发作几率升高，并因此建议新该药物标签中的警告内容，让医生及患者知晓这一潜在风险。专家们还建议，应该对文迪雅的安全性进行更深入的调查。
...范围内，已有超过450多万人使用过该药，其中有三分之一是美国人。Mangano表示，FDA应该在两年前当他的研究发表时就让Tra鄄sylol撤市。“在我的临床研究发表到去年11月5日该药撤市期间，大约有43.1万患者接受该药，有22,000人死亡。”他估计，该药撤市每推迟一个月，大约会增加死亡者1000人。 ▲相关链接 1.国家食品药品监管局对抑肽酶注射剂采...
...禁止作为非处方药配方。由于这一列标签改变和不良反应警示的结果，于1999年6月，生产商Janssen(杨森)公司自愿将阿司咪唑在欧美市场永久撤市。目前已有美国、南菲、菲利宾、新加坡、亚美尼亚、文莱、毛里求斯、坦桑尼亚、阿拉伯酋长国9个国家将阿斯咪唑撤市。 阿司咪唑结构式 临床应用 该药特点是在抗过敏反应同时无镇静作用，较少引起 嗜睡 的症状，特别适合于从事驾...
...0年代末上市的药物，给人的印象是疗效确实，副作用小，许多孕妇在反应停的“保护”下，安全度过早孕反应期。但就是这种看似“安全”的药物，从上市到撤市短短2年间，就“造就”了上万名短肢畸形的“海豹儿”。从此，一些国家实行了妊娠用药分级制度。 根据药物对胎儿的危害程度，人们将药物分为5级：A、B、C、D、X，危害程度从A到X依次增加。A级最安全；X级最危险，孕妇禁用...
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