...白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干,在冻干全过程中,制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验,并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型,每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干,在冻干全过程中,制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验,并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型,每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、冻干并经病毒灭活制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原,含适量枸橼酸钠,不含防腐剂。本品对缺秒人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用,专供防治甲型血友病患者的出血症状。1 制造...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤,直接分装入无菌的成品瓶内,每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、冻干并经病毒灭活制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原,含适量枸橼酸钠,不含防腐剂。本品对缺秒人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用,专供防治甲型血友病患者的出血症状。1 制造...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤,直接分装入无菌的成品瓶内,每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...,比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后,应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过...
...1.1 制造要求1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
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