2007年07月10日 发布 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局 局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 局长：邵明立 二○○七年七月十日 《 中药 法规》 医学电子书 -- 700多本医学电子书阅读和下载。
...的； （五）未能在规定的时限内补充资料的； （六） 原料药 来源不符合规定的； （七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的； （八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。 第一百条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第一百条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不...
中药法规 正文 分类“中药法规正文”的页面 此分类包含下列23个页面，共有23个页面。 中 中药法规/中药、天然药物注册分类及申报资料要求 中药法规/仿制药的申报与审批 中药法规/化学药品注册分类及申报资料要求 中药法规/基本要求 中药法规/复审 中药法规/总则 中药法规/新药申请的申报与审批 中药法规/新药监测期期限表 中 续 中药法规/时限 中药法规/法...
...《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。 药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家 食品药品监督管理局 批准并告知申请人。 第一百条 药品监督管...
此部分内容包含以下子章节，请点击标题阅读: 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 化学药品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求 药品再注册申报资料项目 新药监测期期限表
第一百条 中药 和天然药物、 化学 药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。 第一百条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4...
...药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药品的申报与审批 非处方药的申报 补充申请的申报与审批 药品再注册 药品注册检验 药品注册标准和说明书 时限 复审 法律责任 附则 附件 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 化学药品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求 药品再注册申报资料项目 新药监测期期限表
...册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和...
...于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 局长：邵明立 二○○七年七月十日 《中药法规》 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一...
...缺陷的； （五）未能在规定的时限内补充资料的； （六）原料药来源不符合规定的； （七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的； （八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。 第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管...
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