...有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则： 一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则 （一）制法中主要工艺参数的确定原则 制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质...
...产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。 一、加强监督管理规范中药生产经营秩序 （一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。 （二）中药饮片生产...
关于督促做好企业药用明胶和药用胶囊来源公示的通知 关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知 关于修订复方甘草口服溶液说明书的通知 关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知 国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知 国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通
为控制复方 甘草 口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方 甘草 口服溶液的说明书进行修订。 国食药监注[2011]495号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为控制复方甘草口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方甘草口服溶液的说明书进行修订，并将有关事项通知如下： 一、该类药品说明书【禁忌】项下增加“对
国家局明确要求，所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示药用 明胶 和药用胶囊来源。 食药监办安函[2012]212号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 2012年4月27日，国家局明确要求，所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示药用明胶和药用胶囊来源。为此，请各省局尽快明确公示
为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》。 国食药监注[2011]472号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 附件：已上市中药变
国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。 国食药监电[2012]25号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局《关于严格实施药用 明胶 胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年
国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用 鱼腥草 注射液等7个注射剂（见附件）后引起 过敏性休克 、 全身过敏反应 、 胸闷 、 心悸 、 呼吸困难 和重症 药疹 等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用 鱼腥草 注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性 休克 、全身
儿科中成药 耳鼻喉科中成药 肺系病症中成药 妇产科中成药 肝胆病症中成药 骨伤科中成药 经络肢体病症中成药 口腔科中成药 内科中成药 皮肤科中成药 脾胃病症中成药 其他中成药 气血津液病症中成药 肾系病症中成药 实火证中成药 外科中成药 五官科中成药 心脑系病症中成药 眼科中成药 中成药政策法规 中成药资讯 肿瘤科中成药 便秘试试中药四消丸 不可常用牛黄解毒...
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明
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