中国医药报讯 《美国药典》“通则〈467〉残余溶媒新标准”于7月1日起执行，新标准将与ICHQ3C保持一致。 新标准的最大变化是从单专论中去掉了有机挥发性杂质（OVI）的检测，而统一执行残余溶媒的总则。所有的原料药、药用辅料和制剂产品都要按照该专论规定的残余溶媒的检测方法进行控制，以保证的用药安全。 药品中的残余溶媒和药用包装材料中的可提取出/可滤去的溶剂检...
美国药典 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第29版。NF188...
1月16日，国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》（国药典化发〔2007〕8号）。 近期，国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下： 一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列...
2007年11月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误“布洛芬混悬液”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕331号）。 “布洛芬混悬液”标准编号为WS1-（X-161）-2003Z收载于新药转正标准第四十九册，其标准内容有误。经我会核查，该品种【检查】项下pH值应为4.5~6.5为印校之误应正为pH值应为2.0~6.5。特此勘误，自标准颁布之日起照...
从目前的进程来看，中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。更重要的是，人们对一个一直困扰业界的问题也初步有了明确的思路，即关于中药饮片炮制规范的统一。 2005版药典执行至今不过3年时间，但此期间中医药发展坎坷重重，一度呈现“内忧外患”的局面。关于中药标准，人们有理由对新版药典存更多的期待。 其实中药标准一直在扮...
中国医药报上海讯记者白毅报道美国药典委员会位于上海张江高科技园区的最新国际分部——中华区总部9月8日正式成立。 美国药典委员会是独立、非盈利性的公共标准设定机构，通过制定并发布有关药物、医疗保健、食物添加剂和其他相关产品及服务的质量标准和信息来促进全球公众健康。美国药典委员会的标准和信息帮助全球130多国家的和医务工作人员维持并改善公众健康状况。 在成立庆典...
国家药典委员会拟将对布地奈德气雾剂[标准号为WS1-（X-419）-2004Z]的标准进行修订，主要内容为增加雾滴（粒）分布具体检验方法，拟修订后的标准见附件，公示期为一月。若有异议，请附相关说明及实验数据。 联系人：姜典卓 联系地址：北京市崇文区法华南里11号楼 邮编： 100061 电话：010-67079557 传真：010-67156318 附件：布...
2007年11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“银密片”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007〕323号）。 “银密片”系收载于原部颁9册的品种，标准编号为WS3-B-1834-94。据相关单位反映，其标准有关内容有误，经国家药典委员会核查，该品种名称“银密片”应为“银蜜片”。【处方】中“ 天麻 密环菌粉”应为“ 天麻 蜜环菌 粉”。特此勘误，...
11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“ 醒消丸 ”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007 〕325 号 ）。 “ 醒消丸 ”收载于原《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册。据相关单位反映，标准中【性状】项有关内容有误，经国家药典委员会核查，该品种【性状】项下“本品为棕黄色至暗黄色的水丸；…”应修改为“本品为棕黄色至暗黄色的糊丸；…”。特此勘误，自...
2007年11月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误“布洛芬混悬液”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕331号）。 “布洛芬混悬液”标准编号为WS1-（X-161）-2003Z收载于新药转正标准第四十九册，其标准内容有误。经我会核查，该品种【检查】项下pH值应为4.5~6.5为印校之误应正为pH值应为2.0~6.5。特此勘误，自标准颁布之日起照...
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