...安慰剂相比，噻托溴铵并未增加COPD患者的心血管死亡风险。 据《JAMA》报道，Singh教授等分析了采用吸入性抗胆碱能药物（异丙托溴铵或噻托溴铵）治疗COPD的17项随机对照试验的14783例患者。统计结果表明，7472例使用该类药物的...
...管理局应规定在部分抗抑郁症药物的产品说明上加入最高级警告。 据美国媒体报道，美国有关部门２００３年５月开始意识到，抗抑郁症药物和青少年自杀危险性增加之间可能存在联系，而最早采取行动的国家是英国和法国。据悉，每年欧洲和美国有数百万青少年服用抗...
...应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制...
...适用于其中各药品。（6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。8。注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的...
...无需处方就可获得。FDA成立前，仅把药物放在瓶里出售，作为可靠治疗。一些OTC产品中含有酒精、可卡因、大麻和阿片，而没有使用说明书。1938年制定的食品、药品和化妆品条例给予FDA发布规章的权力，但没有明确哪些药物只能凭处方购买。1951年...
...情况的建国以来第一期《药物不良反应信息通报》尽管如期发布，但知悉的范围被严格限定在药监、卫生系统和部分医疗单位。 一位药厂负责人说，这类信息一旦向大众公布，被公布的药就卖不动了。 卖不动药的结果还是轻的。北京药物不良反应监测中心副主任邓培媛和...
...注意事项没有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。 三、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠...
...为保证生物活性物质(药物)临床应用的有效性与安全性,要求药物在应用时能做到定量化,保证应用时药物不但具稳定性,而且要具一定外形与合适的给药途径,易于应用以及恒定吸收速度与吸收量。这样就需将药物与不同辅料及溶剂制成各种剂型以供临床应用。以往...
...慢性结肠炎。 Remicade是一种抗甲型肿瘤坏死因子（TNFa）的单克隆抗体，能与TNFa结合并抑制TNFa的生理活性，而TNFa是引起和维持炎症反应的主要因素。 FDA于今年5月授予该药物优先审批资格。慢性结肠炎通常可用多种抗炎药物治疗，...
...东北网10月4日电 据纽约时报报道，9月30日美国食品药品管理局(FDA)发表声明，称德国制药巨头拜耳公司，有意向联邦药物管理官员隐瞒大规模临床试验的数据，该试验提示某种使用范围极广的心脏外科用药--抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能...
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