...质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量关系普遍...
...明知广告主要求发布的广告内容与经批准的广告内容不符合也予发布。还有的记者用报告文学、纪实报道及新闻专访等形式，变相发布药品广告，从中牟取高额收入。这些用法给虚假广告提供了可乘之机。本条第二款是这次修订新增加的内容，是对药品广告内容的限制性...
...行政部门审批，经国务院卫生行政部门批准生，发给新药证书。国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。第二十条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...中国医药报讯 日前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布消息称：原发性夜间遗尿症（PNE）已从所有去氨加压素鼻腔喷雾剂产品的适应证中删除。去氨加压素仍适用于治疗中枢性尿崩症或伴多发性硬化的夜尿症。 MHRA称，与口服制剂相比，去氨...
...TCH化疗方案与AC-TH方案相比，其心脏毒性显著减少。 ■为治疗晚期胃癌提供新选择 今年3月23日，美国食品药品管理局（FDA）批准多西他赛联合顺铂和5-氟尿嘧啶作为以前未接受过化疗的晚期胃癌（包括胃食管交界癌）患者的标准治疗方案。因此，胃癌...
...一、概述国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从...
...药品可能无效甚至威胁生命的人体试验结果，拜尔公司遭到强烈的批评。一些立法者提议立法来迫使所有用药试验及其结果应向公众发布。 一位FDA高级官员称管理局是在得到参与抑肽酶研究的某位拜尔公司研究员的举报才发现拜尔隐瞒数据的情况。由于话题的敏感性，...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...。对于本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：1．对生产、销售劣药的违法行为的处罚包括两个层次：一是对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；二是，对情节严重的违法行为，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。本法没有...
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