...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。3.4 鉴别试验菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。3.5 安全试验每批菌苗用体重18～20g小白鼠5只，每只皮下注射0.5...
...不应超过0.02%（g/ml）。7.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。7.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g，豚鼠4只，每只注射2.5ml于腹部皮下，注射后于第7、14、21天各观察1次并称体重，动物不应有破伤风...
...游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，...
...本品系用麻疹病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。1 毒种1.1 毒种来源应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、...
...后可产生对流腮的良好抵抗力至少10年。有些地区疫苗广泛使用于学龄前和学龄儿童，结果发现流腮病例明显减少。 目前我国上海生物制品研究所等已研制成功本疫苗，并已在人群中试用且观察有效，北京生物制品所也报告用流腮疫苗气雾免疫，具体作法是在密闭的...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。1 制造1.1 对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫...
...。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。3.4 鉴别试验菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。3.5 安全试验每批菌苗用体重18～20g小白鼠5只，每只皮下注射0.5...
...应不低于标示量的80%。2.6HBsAg检测用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8 抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》...
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