...证明被检药品已经构成假药或劣药。如被检药品所含成分与国家药品标准规定成分的对比、成分含量的对比等关键数据。第四、本条规定的除外情形是：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或配制，或者依照本法...
...开展规范药品市场秩序专项行动以来药监局停止药品审批的传言，吴浈明确表示，2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动，但药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的...
...新方法为主要内容，符合下列条件之一者即可申报： 1、本学科国内发展前沿； 2、国内外中医药研究新进展； 3、运用边缘学科和交叉学科研究中医药的新进展； 4、国内外中医药先进技术的引进与推广； 5、获省、部级科技进步三等奖以上的科研成果的应用与...
...药监局通过药品不良反应的监测，发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭，些由中药制剂引起的严重不良反应，已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书，由非处方药评价转换为按处方药管理，暂停审批和...
...（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4。变更用法用量或者变更适用人群...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...证明被检药品已经构成假药或劣药。如被检药品所含成分与国家药品标准规定成分的对比、成分含量的对比等关键数据。第四、本条规定的除外情形是：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或配制，或者依照本法...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...一、概述（一）药政管理的内容药政管理是政府卫生行政部门按国家的政策法令和防病治病的需要，对生产、供应、使用和进口的药品进行监督与管理，并对违反药政法规，制售、使用有害人民健康的伪劣药品进行严肃处理，以保证人民用药的优质、安全和有效。药品是...
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