...药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。16。申报注册事项1、5～10、12、15、20、21，应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报...
...为20010913，有效期2年。则有效期应截止到2003年9月13日。 进口药品的有效期各国的标示方法均有不同，日本药品按“年—月—日”顺序排列，如有效期为2001年9月28日，则表示为2001.9.28；美国药品按月—日—年顺序排列，如...
...来自美国、日本、德国、英国、意大利、瑞士、独联体等国家的药品，其有效期的表示方法各不相同。现将常用的一些表示方法列举如下，以供识别参考。 （１）expiration date aug.30.1995。句首expiration的词意是终止或...
...国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 ...
...国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著...
...红景天栽培品药材地方标准，同时申报了红景天制剂（口服液和胶囊）已获辽宁省健字号药品生产文号。还有一些厂家开发生产了“红景天补酒”、“智力宝——高山红景天冲剂”，沈阳某保健品公司以红景天为主要原料配合其他补益药研制开发了“衡天宝液”，还有...
... 现行药品注册管理法规要求对新药研发立题的目的与依据进行详细的说明。撰写立题目的与依据不仅仅是完成申报资料的撰写要求，保证申报资料的完整性，更为重要的是要在撰写过程中完成一个极为重要的立题调研工作过程。一个具体中药、天然药物新药品种的开发立...
...国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著...
...副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的...
...药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。“药品监督员有权按照规定对辖式内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽验样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品...
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