...为原则，以预防为主。原则上不得采取疫苗免疫接种，免疫后的动物不得用于生物制品的生产、检定和科研。5.2 凡引入实验动物时，必须按检疫制度进行隔离检疫。5.3 严格控制外来人员及物品出入动物繁育室。5.4 应建立防疫消毒制度，加强动物饲养室内...
...本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。1 制造1.1对血浆的要求用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前...
...很大。一般来说这些动物采用随机交配的方法，尽量避免选择，避免近交，保持一定的遗传异质性。远交系动物和封闭群动物的特点，主要为高产、适应性和抗病性强，常用于生殖、生理、肿瘤、毒理、药理、免疫、微生物等研究工作以及一些药品、生物制品的制造和鉴定...
...，对HBsAg阳性孕妇所生的婴儿，可用乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）和（或）乙型肝炎疫苗预防。 （4）人群免疫计划： ①主动免疫：乙型肝炎疫苗是以纯化的HBsAg颗粒组成，具有良好的免疫原性，但无感染性。乙型肝炎疫苗分为血源疫苗和基因工程...
...项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床试验要求 六、进口化学药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 第二部分 预防用生物制品 药品补充申请注册事项及...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每批灭活试验代表疫苗量不得超过15万ml，每批效力试验代表疫苗量不得超过100万ml。无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.2 半成品检定2.4.2.1 灭活试验（1）动物法：将...
...护理计划应包括护理诊断的陈述、预期达到的目标、准备实施的措施和健康教育，制定一份具有中医特色的护理计划，应遵循以下原则： 1 在中医理论指导下，对护理对象及相关因素进行全面、细致评估的基础上制定，因而必须加强与病人及家属的沟通，掌握关键的...
...免疫力试验用原代种子批以1/100人份的剂量免疫豚鼠，以103～104强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。1.4 菌种保存冻干菌种...
...7.5以上，免疫保护指数达100000以上为合格。不合格者可重试1次。3 成品检定3.1物理检查疫苗应为橘红色透明液体，无异物。3.2 化学检查按《生物制品化学检定规程》进行。pH值为7.2～8.0。游离甲醛不高于0.05%，硫柳汞不高于...
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