...中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重新审批，则不切合实际需要。所以应把对生产工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。因此，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须...
...说明了两个法律的关系，又简明扼要。本条对生产、销售假药等违法行为规定的行政责任主要是行政处罚。理解本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：1．对生产、销售假药的违法行为的处罚包括两个层次：一是，对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；...
...询问，以了解药品存储方法与有效期。由于部分儿童用抗菌药常调制成儿童喜爱的果香味，存放地点尽量远离儿童可及之处，防止儿童误用。对剩余药物更应妥善保管，使用之前应咨询医生，并注意是否已过有效期。 记者：家中现存的抗菌药怎么处置？ 肖永红：家庭中...
...两方面，它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件，安全性是保证药品充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其...
...目前市场上的药品往往有多种名称，给选购药品带来诸多不便，甚至重复或误服药物。正确区分药品的通用名、商品名（品牌名）和别名，对患者大有帮助。 通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林、青霉素、头孢唑啉钠、阿莫西林、...
...执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)、药品质量标准和检验方法。 (六)、药品各项研究结果的综述。 (七)、药品处方、生产工艺、药理、...
...的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同。 2、生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...据报告“四逆汤”的毒性比单独应用附子降低75%。应用常山所致的呕吐。 6.根据病人的病情、年龄、体质等因素，严格掌握毒剧药品的使用剂量，一般从小量开始，逐渐加大用量。在无医生指导情况下，不可随意超量乱用。 7.根据药物特性采用正确服用方法，...
...有效广谱抗生素。另外还应注意有否厌氧菌感染。 物理治疗：目前急性盆腔炎治疗不主张单纯用药，药物只能暂时把症状缓解住，很容易复发，一般药物配合局部物理方法进行治疗效果比较好。值得注意的是这些女性盆腔炎的主流治疗方法必须在医生指导下进行，以免对...
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