...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...有样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该...
...已基本普及到质量、人事、财务、生产等环节，初步实现了计算机辅助企业管理，形成了初步的计算机信息系统。但由于受当时技术条件和管理水平的局限，造成各管理系统相对独立，开发环境和应用平台差异很大，信息代码没有统一的标准，应用水平也参差不齐，各...
...1。证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、...
...手续的市场价格以及委托人或公司的资质情况，为此付出了不少不必要的代价。 此外，欧美日韩等国还准备对进入的原料药实施GMP管理，中国企业一定要对此早做准备，避免因法规、政策变化而带来经济和时间上的损失。 通过临床试验是药品在境外上市的重要一步，...
...注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；（3）药品生产国家或者地区药品管理机构...
...一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC)是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。（一）全过程的质量管理是指产品从...
...说明书、标签样稿及其他附件。2。证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外...
...药品的合法凭证。整顿药品品种，重新颁发生产批准文号。改善了制药企业的生产条件、加强了企业管理。制止乱办药厂和取缔游医药贩。据年底统计，医药工业企业整顿验收合格总数为1068个，占列入整顿规划总数的80.3%；医药商业企业整顿验收合格总数为...
...2006年福建省药品不良反应监测工作取得长足进步。一是严格执行药品不良反应报告制度，不断拓宽监测信息网络覆盖面。全省药品不良反应报告表已基本实行电子化管理和网络在线呈报。二是以项目建设为主线，推动药品再评价工作深入开展。药品零售企业和农村...
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