...监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。（一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织［ISO］曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品...
...国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 ...
...现在，许多药店为减少投入和开支，撤消了原有的药品仓库，而将陈列上柜后剩余的药品存放于营业厅内封闭而不透明的橱柜中。这些药品既不像陈列柜上的药品那么明了，又不像库存药品那样有单独的仓库，因此，不仅行政相对人忽略对其管理，而且药品监管人员也...
...规定的。药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。申请药品组合包装还应当符合以下要求：（1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。（2）...
...。*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。*12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。*13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的...
...pack;package 把东西打捆成包或装入箱等容器的动作或过程 包装商品的东西,即起覆盖作用的外表、封套或容器;特指储藏或运输商品时用的保护性的单元 设计一种能吸引顾客注意同时能保护商品的包装 国语辞典 包紮裝飾。 如：「麻煩你把禮品...
...不足是一个突出的矛盾；另一方面，对药学人员的结构、使用、考核、培训、晋升等管理，以及充分雪挥其积极性和作用，同样也存在许多问题，急待解决。《药品管理法》颁布实旋以来，药学人员配备管理已广泛引起重视，药学人员的配备管理已成为药品生产、经营企业、...
...包装物包装，便于识别和掌握服用方法、剂量，如无原包装，就应选用干净的小瓶装药，并将药品的名称、服法、剂量、有效期等写清楚贴在包装瓶上。 ■密封无论是内服药还是外用药，用后一定要盖紧瓶盖，以防空气中的氧气使药品氧化变质。 ■避光西药大多是化学制剂...
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