...从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，...
...介绍2005年版《中国药典》中各类药品的性能与用途等全面信息，以便为临床用药和药品生产企业编写药品使用说明书提供主要参考资料，为药品监管部门提供实施药品监督管理的重要依据。 “化学药和生物制品卷”主编、中国工程院院士桑国卫在讲话中表示：当前...
...木通，在《中国药典》2000年版2002年增补本收载为木通科植物木通Akebia quinata(Thunb．)Decne．、白木通Akebia trifoliatr(Thunb．)Koidz．Var．australis(Diels)...
...现将制霉菌素阴道泡腾片修订后的标准公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间：2008年1月23日~2008年2月22日。电子信箱： hy@ chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里...
...提醒过。 那么，含雄黄类中成药的生产厂家北京同仁堂如何看待这个问题呢？同仁堂科技发展股份有限公司宣传中心负责人金主任介绍说：他尚未听说有关砷中毒的事，至于药品说明书上的内容，是由国家药监局决定，由国家药检委出方子，并不是企业能决定了的事。...
...加强用药监护和应急抢救准备。多数不良反应出现在用药后半小时至5小时之内，是监护的重点，应备好抗过敏及抗休克的药物。 此外，相关部门也要重视对中药质量标准的定性定量研究，尽快出台有关中药有效成分含量的国家标准，以提高中药注射剂的质量。 ...
...中国药品生物制品检定所进行标定和复核，试标准转正式标准后，由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。 二、主要技术指标要求 １．确证为该标准品参数至少2以上，如紫外、红外光谱检测……。 ２．纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍TCL点样量点样，薄层谱应...
...中药注射剂年销售额约为170亿元人民币。疾病谱的改变，老年化和医改将显著增加中药注射剂的需求，心脑血管和抗肿瘤领域有望出现销售超10亿的大品种和大企业。 中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及双黄连注射剂的市场，如下图所示，无论从用量还是...
...说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。（3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。（4）标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。（5）贮藏条件应当...
...监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，...
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