...九届药典委员会拟新增委员。 吴浈在会议上向与会委员介绍了第九届药典委员会委员遴选工作的相关情况，系统地阐述了委员遴选工作对于药品标准工作乃至药品监督管理工作的重要性，并对本次委员遴选工作提出了具体的要求。吴浈强调，委员遴选是组建工作中最重要...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...专家建议增加的药品。 目录调出的药品将包括国家食品药品监督管理局监测有严重不良反应的药品，咨询专家和遴选专家建议调出的药品品种。 此次调整既要保持基本医疗保险药品目录和用药水平的相对稳定与连续，又要适应临床医药科技发展，满足参保者的基本...
...管理局（FDA）经过综合评价，认为苯异妥因总体肝毒性风险大于效益，决定停止该品种在美国上市和销售。 今年年初，FDA依据其专家咨询委员会的提议，又向所有已批准上市的、用于治疗ADHD的中枢神经兴奋药物（CNS）生产商提出要求，因为这类药品可能会...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称...
...重要业务。虽然医疗机构制剂存在品种少、剂型多、产量小、规模小、贮存短、周转快等特点，但究其性质，属药品生产范畴，因此我国对医疗机构制剂实行生产许可证管理。我国自1985年起实行制剂许可证制度，对《医疗机构制剂许可证》所要求的条件是医疗单位配制...
...将其应用于保健品中，是不可以的。 据了解，正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制，同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，...
...增加规定，药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定，分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的，其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度...
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