（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量 检验科 （室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。 国食药监电[2012]25号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局《关于严格实施药用 明胶 胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年...
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。 （二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。 （三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的...
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送...
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送...
全国商品石楠藤的品种较为复杂，长期以来，我们发现在北京药品市场上存在着石楠藤的混乱品种。《北京市中药饮片标准》（二000年版）中规定石楠藤的来源为蔷薇科植物石楠Photinia serrulata Lindl.的干燥带叶茎枝。我们常发现北京有些地方用的石楠藤是胡椒科植物石楠藤 Piper wallichii （Miq．） Hand．-Mazz．的干燥带叶茎枝...
...每毫升均不得过100个。 8． 药酒 ：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个 9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及 外用药品 卫生标准的规定。 10．用于 表皮 膜完整的不含生药原粉 外用制剂 ，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。 （二）含中药和 化学 药的复合制剂： 1．含生药原粉的制剂，细菌数每克...
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