...、中间体和成品进行质量检测，其项目齐全，内控标准达36项。 可见，中药注射液的安全性来自于药剂生产的每一个环节，生产企业都应积极探索，敢于创新，以谨慎认真的态度去生产百姓放心使用的药品。...
...标准1、药物治疗效果充分证实；2、优先选用药典、法定处方、批准的上市新药、公认的成药等。3、尽量选用“国家基本药物名单”中的药物、以便保证供应；4、为药剂科提高配发药质量创造条件；5、为全院加强药品管理提供依据。（四）编制药品集的内容规格可...
...现将盐酸青藤碱肠溶片检查项下释放度正公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间为一月。（电子信箱：hy@ chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼，邮编：100061；Tel...
...增加患者死亡几率以及身体和精神伤害的风险，生产商必须在药品说明书中加入黑框警告。 葛兰素史克公司据此做出反应，向FDA报送了右旋苯丙胺控释胶囊及片剂说明书修订申请，增加和修改了说明书中『黑框警告』与『警示与注意』的内容，并于今年8月10日...
...药品名称羟丁酸钠注射液拼音名Qiangdingsuanna Zhusheye英文名SODIUM HYDROXYBUTYRATE INJECTION来源(分子式)与标准本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠(C4H7NaO3)应为标示量的...
...一旦有了血浆制品，就不需要用了。” 孙忠实教授认为，因为地震伤员的特殊情况，在使用此类药品中需要特别注意的是：地震中，挤压综合征比较常见，伤者肾功能可能处于衰竭状态，会出现无尿或者是少尿，而这恰恰是6%羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。14。注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格...
...相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变...
...注意引进国外先进技术。要从生产流程中摸清影响质量的因素。当生产工艺路线改变，原标准不能有效地控制该产品质量时，要修订质量标准。药品标准制订或修订都应有起草说明。各种药品标准的收载范围：1、中国药典的收载范围收载防病必需的，疗效肯定，副作用小...
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