...药品标准。从1963年开始，传统药（中药）以药典第一部的形式单独编纂出版；为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了《中药品种保护条例》，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大...
...确定以及道地药材认定条件的规范（包括品种认定、产地及环境、栽培条件、采集方法、贮藏时间、炮制工艺、主要已知成份的含量及主成分的比例关、重金属含量、农药残留量、天然蕴藏量和人工载培量）。 中药中间提取物的质量标准应包括：主要有效成分定量、主要...
...我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究...
...总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6。资料项目7...
...一个患者和医生都会从中了解到药物可能存在的不良反应信息，当服药后出现异常表现时，还可以简单判断是否由于药物不良反应所致，以便及时处置。长期以来，中药制剂被认为是安全可靠、不良反应极少的药物，中药说明书中有关“不良反应”的内容很少，只有寥寥...
...结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
...精神药品的控制；④配方发药的规定；⑤静脉混注的规定；⑥研制药物的管理；⑦“药物不良反应”报告制度。2）药品正文；按药理作用分类，每一药物、制剂作为一个品种，通常按药品英文字母顺序排列。每一药品收载：药典名、通用名、商品名、剂型、成分、含量、...
...联合国世界卫生组织的定义是一致的。 值得注意的是，上述规定中的“正常用法”是指药品的正常应用范围，相当于《中国药典》一部中“功能与主治”项的范围，或药品说明书中“功能与主治”项规定的范围，而不是《中国药典》一部或药品说明书“用法与用量”中的...
...适用于其中各药品。（6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。8。注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的...
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