...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...产品标准；产品经国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均合格，并通过了山东省药品监督管理局审评中心的注册审评，取得国家医疗器械注册证。经临床验证“旋动式人工流产器”具备医疗器械应具备的安全性、有效性。该项目已取得...
...标题硫酸鱼精蛋白生物检定法附录序号附录Ⅻ内容全文 J. 硫酸鱼精蛋白生物检定法 本法系比较肝素标准品(S)与供试品(T)延长新鲜兔血或猪、兔血浆凝结时间的程度,以测定供试品的效价。 肝素标准品溶液的配制 精密称取肝素标准品适量，按标示效价...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
...本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。1 精制类毒素1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。...
...应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50...
... 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。1.3 菌种检定1.3.1 培养特性各型布氏菌菌种之...
...标题绒促性素生物检定法附录序号附录Ⅻ内容全文 E. 绒促性素生物检定法 本法系比较绒促性素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的作用，以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 试验当日,按绒促性素标准品的标示效价加0.9％氯化钠溶液...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
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