...医疗器械达到或超过了历年水平，在保护和推进公众健康中再次扮演了重要角色。 ■新药 2004年，FDA药品评价和研究中心(CDER)对新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)以及对新分子实体(NMEs)的批准，达到或超过了往年的成绩。...
...美国食品药物管理局(FDA)在11月2日发出警告，警告消费者不要购买、食用从中国进口的保健品“蚁力神”胶囊，并禁止该保健品进入美国，因为这种声称能治疗男性性功能障碍、增强男性性能力的保健品含有没有标明的处方药物成份，使用不当有可能导致...
...北京时间今晨，美国食品与药物管理局(FDA)对医疗从业人员和相关发出警告，在服用叫做美罗华(Rituxan)的药物后，一部分患者出现了副作用。 FDA近日获知，两位身患系统性红斑狼疮(SLE)的病人正在使用美罗华进行治疗，但服用一年之后却...
...美国FDA最近向医务人员发出通报，就新发现的药物奈韦拉平(Nevirapine，VIRAMUNE)存在严重肝脏毒性这一结果提出警告。奈韦拉平是一种非核苷逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒制剂联合用于治疗HIV－1感染。 在当前采用奈韦拉平...
...ACE拮抗药等相比副作用仍然要小得多。 缬沙坦于１９８９年由瑞士诺华制药（Novartis Pharma）有限公司开发研制。自1996年首次在德国上市销售以来，已经获得包括美国、瑞士在内的全世界80多个国家的认可。目前，日本国内市场销售的...
...据新华社华盛顿12月24日电 美国食品和药物管理局日前发出警告，称不当使用强生公司的芬太尼透皮贴剂可能致死。据悉，已经是美药管局第二次就这一高强度镇痛麻醉药品发出警告。 芬太尼是强阿片类镇痛药，即用从阿片（罂粟）中提取的生物碱或类似物质...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...“伟哥”的问世，被誉为是人类治疗阳痿症的“一个划时代的突破’。不过，美国“食品及药物管理局”(FDA)已发出告诫：敬请医生开具“伟哥”给某些男士时务必谨慎!有调查显示，目前全世界服用伟哥的患者已超过800万。抽查发现，出现不良反应者达20...
...基因能否转移到人体并对人造成伤害也说不清楚。 供体器官 又添新乱 正在专业人员对供体器官的安全绞尽脑汁之时，最近美国发生的一起器官移植致使3名受者死亡的事故又给器官移植蒙上了更大的阴影。 这次发生的不幸事件是3名器官移植受者受到供体器官中...
...苯丙氨酸两种氨基酸，它们对人体都是绝对安全的。且FDA在几十年前即已做过阿斯巴甜致癌、致畸、致突变等“三致试验”，未曾发现任何问题（否则FDA不会批准其用于医药制剂中作为甜味剂）。所以FDA认为，没必要重做阿斯巴甜的安全性试验。 据美国媒体分析...
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