...药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，...
...完全失去其原有的防疫作用。 塞亚马克说，如果对人类的病毒如法炮制，将可能增加病毒的毒性或者至少增大它们对人的危害程度。 他说：最好的防范措施就是向全世界发布警告，同时，由于这项新发现，研究人员也有必要研制更有效的疫苗。 澳大利亚政府久负盛名的...
...此外，该产品的说明书内容，已经对药品可能存在的风险提供了足够警示。据了解，FDA对此的声明也表示，医生应该慎重地开出处方，患者也需要严格遵照处方正确使用。 据了解，早在2005年FDA就曾对芬太尼发出过类似警告，当时该药物被怀疑与至少120...
...evidence based medicine)在美国已成为非常时髦和流行的话题。 有关研究的结果使美国政府意识到，在医疗保健服务的质量上，美国目前存在以下几方面的问题：医疗保健服务的不足(underuee)、滥用(overuse)、误用(...
...服用对乙酰氨基酚，两者合用会损害肝脏”。同时，FDA还指令药厂在药瓶上贴上“小心酒精”的警告。因此，我国OTC药品中，凡含有对乙酰氨基酚的药品说明书上都注明了“服用本品期间禁止饮酒”或“本品不能与酒及含有酒精的饮料同服”的警示语。 另外，...
...欧洲药品监管局（EMEA）日前对患者和医疗专业人员发出警告表示，一些曾经用过重组人凝血因子Ⅷ治疗A型血友病的患者产生了针对此治疗的抗体，结果导致这些患者的出血不能得到有效控制。 EMEA表示，在严重的血友病患者体内抗体产生的风险高于那些...
...如包装、标签和说明书中的“生产批号”修改为“产品批号”，“禁忌症”修改为“禁忌”等。但遗憾的是，这一通知中没有对不良反应标注应该按照药品管理法进行规范的说明。 面对这种法律严、规章宽的现实，国家食品药品监督管理局政策法规司一位工作人员说，...
...。研究报告的作者说，由于其他抗生素也有同样的疗效，没有任何理由继续使用这种药物。 该药的制造商美国施贵宝公司也认为：该研究的结论“与我们迄今为止的售后经验是一致的”，所以，他们在申请对说明书的修改时考虑到了这些结论。 2月16日，FDA...
...药品制剂所用原料药的产地。24。变更进口药品外观，但不改变药品标准的。25。根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26。补充完善进口药品说明书安全性内容。27。按规定变更进口药品包装标签。28。改变进口药品注册...
...近日，欧洲药品管理局（EMEA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA），先后发布了有关阿利吉仑的警告信息。 阿利吉仑（aliskiren）于2007年8月在欧盟范围内被批准用于治疗原发性高血压，商品名包括：Rasilez、Enviage、...
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