...由受过专业训练，有定工作经验的人员必须有一定健康要求，如有传染病、精神病及严重皮肤病者不得从事制剂要工作等。2．建筑与设备制剂室建筑应有与制剂品种、数量相适应的一定面积，在房屋安排方面要人流物流合理，以防交叉感染。要有合适的外环境（与厕所、...
...日前，《中国产经新闻》记者从业内了解到，香港与重庆的专业人士将用对待西药的科学程序分析中药药物的作用机理，研发拥有类似西药的详细中药“说明书”。 业内人士王想在接受《中国产经新闻》记者采访时表示：“中药研究的方法还处于一探索的阶段，给中药...
...》、《中成药手产设备管理办法》和《中药工业质量管理暂行办法》等文件，以配合中成药GMP管理的实施。四、GCP与医院制剂由于我国制药工业尚不能满足医院用药要求，医院制剂在我国占有相当比例，制药工业采纲GMP，促使医院剂的高标准要求，迄今虽然...
...西药对照组，而且胶囊制剂的效果优于水煎醇提制剂；中药加硒组的效果优于单纯中药组；全方中药的效果明显优于其中3味中药组方的效果。光镜和电镜观察显示，应用中药后，肝组织的病变程度比西药对照组、空白对照组明显减轻，中药组肝纤维化处于Ⅰ级和Ⅱ级，...
...所含成分繁杂，主治范围广，在中医辨证理论指导下用药。 西药毒副作用大，主治范围小、针对性强，在西医理论指导下按照西药主要成分辨病用药。 近几年来，人们用西药的研究程序和模式对中药进行研究与运用，有人认为用西药方式研究中药是中药西化，我认为这是...
...注册 品种保护与专利并行 2007年9月上旬，随着《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》的出炉，紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台，意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。 此次《...
...贾晓斌博士亦对“稳定可控”与“安全有效”的“双保险”中药质控模式表示认可，并认为中药制剂的创新关键在于疗效稳定。 贾晓斌向记者表示，应通过现代科技和管理对中药生产流通以及临床疗效评价等进行全面质量规范和科技指导，以便原汗原味地保存和继承...
...注册 品种保护与专利并行 2007年9月上旬，随着《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》的出炉，紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台，意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。 此次《...
...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...成分，需注意检测指标的选定和产地的限定；含量过低成分不宜选取；检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近；中西药结合制剂则不仅测中药君药含量而且需测西药；复方制剂中一无法进行某些成分含量测定的，可选择适宜溶剂作浸出物测定；无法确定含量测定项目时...
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