...第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和...
...一、成组病例对照资料分析（一）资料整理的构架成组病例对照研究资料可按表29-2所示的四格表整理。表29-2 病例对照研究资料整理表暴露史或特征病例对照合计有aba+b=n1无cdc+d=n0合计a+c=m1b+d-m0a+b+c+d=T从...
...应检查什么项目呢? 1、全面体格检查，以了解有无严重的全身性疾病。详细询问病史，查找可能的原因患者要力求准确地提供资料。 2、盆腔检查，以初步了解生殖器官有无畸形肿瘤或炎症。 3、月经提前来辅助检查：B超检查;内分泌测定;细胞学检查;检查...
...及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和辅理化性质，药理作用为基础，采用正交8设计法、均匀设计法或优选法进行主要影响因素和条件的考察。申报资料中应说明制备工艺每一步骤的...
...标准差，以说明各观察值的集中趋势与变异情形。若观察值呈偏态分布，则应计算中位数；若系对数正态分布或等比资料，则计算几何均数。本例见表3第（3）第（4）栏。（二）作为正常对照，用估计正常值范围的方法计算正常人组单侧上限95%正常值。宜用...
...机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。4。首次申请再注册...
...人流术前检查项目有很多，大家一定要积极的咨询相关专家的建议，专家指出无痛人流手术的术前检查对提高手术的安全性有很大的保障。在做术前检查之前有一些事项需要注意。下面便是专家对 人流术前检查项目做出的分析。 人流术前检查项目： 1、拟行无痛...
...《三辅黄图》一书，相传为六朝人撰写，作者姓名佚失。它是研究秦汉历史，特别是研究秦汉长安、咸阳历史地理的可贵资料。西北大学历史系陈直先生对此书作了有益的校证，并提出为中唐以后人所作，现整理出版，供有关研究人员和史学爱好者参考。原书目录与内文...
...在悬滴涂片中见到阴道上皮细胞边缘呈颗粒状或点画状致使模糊不清者即为线索细胞，它是细菌性阴道病的最敏感最特异的体征，临床医生根据胺试验阳性及有线索细胞即可做出细菌性阴道病的诊断。 上述霉菌性阴道炎的检查项目是非常常见的，大家一定要给予重视，...
...。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在...
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