一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。单克隆抗体。 3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4。变态反应原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8。含未经批准菌种制备的微生态制品。 9。与已上市销...
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 公司地址 深圳市科技工业园科发路6号 联系电话 020-87786786 传真号码 电子邮箱 邮政编码 510095 公司网址 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司位于广东省深圳市。查询更多位于广东省的制药企业请参看 广东省制药企业列表 、查询更多位于深圳市的制药企业请参看 深圳市制药企业列表 ...
陕西医药控股集团生物制品有限公司 公司地址 西安市高新区科技二路69号 联系电话 029-88352718,88352743 传真号码 电子邮箱 邮政编码 公司网址 陕西医药控股集团生物制品有限公司 陕西医药控股集团生物制品有限公司位于陕西省西安市。查询更多位于陕西省的制药企业请参看 陕西省制药企业列表 、查询更多位于西安市的制药企业请参看 西安市制药企业列...
采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。 1 家兔法 按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下： 1.1 抗凝剂 按家兔体重2ml/kg注射。 1.2 采血器及分血浆器 采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异...
...1IU），用胶带密封，在室温放置1小时后，加入50μlVero细胞悬液（见3项）密封，放37℃CO2孵箱培养6～7天后，观察结果，使细胞死亡的最大毒素稀释度孔（红色）就是Lcd/10000。 Lcd/10000的毒素量约相当于1×10 -4 Lf的毒素适用于本试验。 3 Vero细胞 RPMI1640（或199）培养液（加青霉素100IU/ml，链霉素100...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。 1 家兔法 按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下： 1.1 抗凝剂 按家兔体重2ml/kg注射。 1.2 采血器及分血浆器 采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异...
...1IU），用胶带密封，在室温放置1小时后，加入50μlVero细胞悬液（见3项）密封，放37℃CO2孵箱培养6～7天后，观察结果，使细胞死亡的最大毒素稀释度孔（红色）就是Lcd/10000。 Lcd/10000的毒素量约相当于1×10 -4 Lf的毒素适用于本试验。 3 Vero细胞 RPMI1640（或199）培养液（加青霉素100IU/ml，链霉素100...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
...量或者免疫程序的疫苗。 14。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 15。已有国家药品标准的疫苗。 二、申报资料项目 1。综述资料： （1）新制品名称； （2）证明性文件； （3）选题目的和依据； （4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献； （5）包装、标签设计样稿。 2。研究结果总结及评价资料。 3。生产用菌（毒）种研究资料： （1）菌（毒）种的来源、特性和...
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