...0.75%～0.90%(g/ml)。4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～...
...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...可知原因，应以原结果为准。2.2 外源因子检查细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8～12世代细胞培养物，应进行下列检查。2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。2.2.2 病毒检查2.2.2.1 细胞直接...
...游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
...重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。为了加强生物制品管理，卫生部先后颁布生物制品工作条例，生物制品新品种管理办法，关于加强生物制品和血液制品...
...0.75%～0.90%(g/ml)。4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～...
...》3.1～3.8项进行。4 BCG—PPD的稀释、分批、分装按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》4.1～4.3项进行。5 成品检定按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》5.1～5.6项进行。6 保存与...
...检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定...
...可知原因，应以原结果为准。2.2 外源因子检查细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8～12世代细胞培养物，应进行下列检查。2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。2.2.2 病毒检查2.2.2.1 细胞直接...
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