...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...原液合并无菌试验合格的菌液合并成批，放2～8℃保存。2.3 原液检定2.3.1 镜检菌形正常，至少观察10个视野，应无杂菌。2.3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。2.3.4 毒性试验...
...本方法适用于白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒等抗毒素生产。1 马匹1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。1.2马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫...
...、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。4 精制类毒素的检定和保存4.1pH值应为6.6～7.4。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌应废弃...
...参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。2.4.3 纯菌试验用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。2.5 菌苗分批用同一代菌种同时制造...
...采集用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔（洗菌前将凝固水倒去）或将菌苔刮入上述保护液内，制成原液。每瓶原液均应按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验，不得有杂菌生长。2.3.5 合并、稀释、分装用4层纱布或绢布将纯菌试验合格之...
...%（g /ml）苯酚或其他适宜防腐剂，保存于2～8℃。2.4 原液检定2.4.1 镜检菌形应正常，无杂菌。2.4.2 凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验（附录2），亦可用细菌内毒素检查法检测热效力，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用枸橼酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或...
...0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。1.2.5免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6抗原性试验选体重2kg...
...应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。2.8.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8.3 安全试验用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml，观察6周，检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或...
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