...防腐剂按0.005%～0.01%加入硫柳汞。2.6 超滤浓缩原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。3 疫苗剂型3.1 液体浓缩疫苗病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml...
...1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。2 抗原与佐剂2.1 免疫用蛇毒...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。硫酸铵也可用粗制品自行加工提纯，提纯后铁盐、重金属、砷盐的含量亦应达到上述要求。饱和硫酸铵溶液的比重在20℃时为1.245。1.2 制造工艺1.2.1 采用硫酸铵...
...汉语拼音、命名依据等，新制定的名称，应说明依据。（2）证明性文件包括：①申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属...
...，不得含有可引起人体毒性反应的物质。培养基原材料应保证质量，所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。1.3 毒素1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染，经显微镜检查或纯菌试验发现污染者应废弃。1.3.2 毒素须经除菌过滤后...
... 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔（洗菌前将凝固水倒去）或将菌苔刮入上述保护液内，制成原液。每瓶原液均应按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验，不得有杂菌生长。2.3.5 合并、稀释、分装用4层纱布或绢布将纯菌试验合格之...
...新生物制品审批办法 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。? 第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程...
...防腐剂按0.005%～0.01%加入硫柳汞。2.6 超滤浓缩原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。3 疫苗剂型3.1 液体浓缩疫苗病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml...
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