...料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检...
关键词 中药新药 研究开发 现状 方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 一、现状 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的...
现代科学研究发现，皮肤的细腻和光洁程度，与真皮中透明质酸酶含量有密切关系，而透明质酸酶又与雌激素分泌量有密切关系。最近科学家发现，卵巢分泌雌激素增加时，雌激素在真皮内与某些特异受体相结合，从而促进透明质酸酶的形成。这种酶能促进皮肤对水、微量元素、维生素等的吸收，从而使皮肤水分、微量元素和维生素含量充足，使皮肤细腻光滑。那么在饮食上怎样才能使皮肤健美呢？ (1...
□ 尹光耀 无锡市第三人民医院 独立人格、自由思想、求实精神、勤奋作风是中医药科研工作者必备的素质，针对目前存在的实际问题，应致力于中医药科研人格、道德与素质的重建。 作为科学工作者既要自尊人格，又要尊他人格。要尊重权威学者，但是不要盲目崇拜；科学研究可以借鉴他人成败的经验教训，但是不能篡改剽窃和掠夺他人成果；要有独立自主的创新思维，不要随波逐流，人云亦云。...
银杏是裸子植物中最古老的“活化石”，现为我国特产，除野生于某些天然林中外，全国大多数地区均有栽培。银杏的种仁，就是这里要谈的 白果 。 据 李 时珍《 本草 纲目》称：“（本品）原生江南，叶似 鸭 掌，因名鸭脚（鸭脚子）。宋初始入贡，改呼银杏。因其形似小杏而核色白也。今名白果。”可见把它派上用场的时间与其“资历”相比算是较晚的。先是民间食用，后来入贡朝庭，随...
（一九八八年一月二十日 卫生部 发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原 中药 第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入 西药 第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括 复方制...
性 紫癜 的诊断依据： 1.有过敏体质或有较肯定的过敏原引发。 2.有下述临床表现： (1)前驱症状：在紫癜发生前1-3周有 低热 、上呼吸道感染及全身不适等症状。 (2)典型的 皮肤紫癜 及相应皮损。 (3)病程中可有 腹痛 或累及关节或肾脏。 3.血小板计数，血小板功能和凝血时间均正常，毛细血管脆性试验阳性。 4.组织学检查：受累部位皮肤或组织中可看到较...
临床上诊断慢性主要依据病史、症状和体检，辅以实验室检查。对反复发作者需作膀胱尿道造影，静脉肾盂造影，内窥镜检查、膀胱测压等，以进一步了解其他部位存在的病变。 (1)既往史：有、尿道梗阻、 尿路感染 以及 前列腺炎 病史。 (2)症状：凡有尿路刺激症状，睾丸及腹股沟、腰骶、会阴疼痛酸胀不适，以及查体无其他发现者，均应考虑到慢性前列腺炎的诊断。 (3)肛诊：慢性...
....2~11.4 g/dl。与非透析患者相比,透析治疗的患者需要增加将近80%的剂量以维持相同的Hb水平。 在所有68例发生严重不良事件的患者中有67例被认定与药物无关,提示该药物具有良好的安全性。初步资料表明Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周给药1次,为临床提供了极大的方便,具有良好的前景,但仍需要更多的Ⅲ期临床试验结果来证实。
...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
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