...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式...
...糖苷类。卫生部已明确规定6岁以下儿童禁止使用这类药品。比如庆大霉素、丁胺卡那霉素、链霉素这些可导致儿童耳聋，还可能导致肾功能衰竭；二是大环内脂类。红霉素、罗红霉素、阿其霉素这些治疗衣原体、军团菌、支原体的特效药，往往对儿童肝脏损伤大，用药剂量...
...被通报品种的安全性隐患；提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进合理用药，提高用药水平，避免一些严重药品不良反应的重复发生；并提醒相关药品生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断加强研究，改进工艺，提高质量；为药品监管、卫生行政部门的...
...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
...的要在药品流通的各环节对药物的安全性进行检测，即使是已经核准的药品。而且在我们确认药物潜在的危险超过其带来的益处时，我们会果断地采取停售行动。”FDA药物研究评估中心副总监道格拉斯博·索克莫顿博士说，“新近的研究表明这种药物对使用者存在潜在...
...控制。 以科学的方法引导公众安全用药，其次要做到监管的统筹性。面对食品或药品安全性问题，监管部门既要想办法解决面临的问题，又要着眼长远建立长效监管机制。近日，国家食品药品监管局明确表示将分步骤监管非甾体类抗炎药，并重点对国内已批准上市的含...
...2008年ERS年会上强调，在UPLIFT研究中，有5993名COPD患者接受了噻托溴铵长期治疗，研究人员密切观察并严格评估药物疗效及安全性，结果再次证实了噻托溴铵的安全性。UPLIFT研究数据表明，噻托溴铵并不会增加全因死亡和心血管死亡风险，...
...安全性及时进行重新评估，更进一步地保证用药安全。 所以，患者对药品不良反应应有正确的认识，不必因药品有“黑框警示”而产生恐慌，这些药品仍然可使用。但应注意的是，所有药品的使用都应该建立在明确的病情判断上。如果是非处方药，在服用前一定要...
...报告，该中心还组织工作人员到发生地进行调查或要求当地药品监督管理局协助调查，收集的病情和用药情况，经分析评价后，及时上报国家ADR中心。 在做好日常的药品不良反应监测的同时，该中心还根据国家ADR中心的要求或上市药品的安全评估，对一些药品...
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