...例数可视情况而定。临床验证：一般应不少于一百例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。第五章 新药的审批和生产第十三条研制单位在新药临床研究结束后，如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送资料及样品，经...
...起国外药物中心逐渐向多层次多类型发展，并逐步形成网络，通过广泛查阅文献和收集新药应用情报，保持药物数据库贮存系统的现代化水平。（二）信息资料的检索要求首先应了解并熟悉所检索项目的要求、目的，进行主题分析，明确主题内容；其次要确定检索范围；...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2。新发现药材的制剂。4。药材新药用部位的制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6。1中药复方制剂；6。...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...（一）职责1．做好病历、处方用药情况的调查分析，从中发现不合理用药情况，提醒医师注意，以提高用药水平。2．定期深入临床，与医师合作进行合理用药探讨。药师在临床直接了解病房用药情况、药物疗效、不良反应等资料。参加查房与医师讨论有关用药方面的...
...借书登记，严格借阅制度，阅后要及时收回。6.负责药物咨询工作，对查阅有关方面的资料，提供优质服务，帮助解决一些实际问题。7.定期出刊“药讯”，举办专题讲座，为指导临床合理、安全用药起到一定的指导作用。（二）人员设置 药物信息资料室设正主任一...
...不仅使公司在产品结构调整上实现重大突破，也将填补国内企业生产空白。 比阿培南是新型注射用广谱抗生素（粉针剂）。特别是对其敏感的革兰氏阴性需氧菌、革兰氏阳性需氧菌的厌氧菌引起的急慢性感染，其中包括并发性腹腔内感染、上呼吸道感染以及并发性尿道感染...
...施贵宝公司全球药物开发部高级副总裁西珂（ElliottSigal）博士来华访问期间，记者就药物研发等问题采访了他。 记者：西珂博士，百时美施贵宝公司在药物研发方面一直处于领先水平，并因开博通、普拉固和泰素等药物的开发和临床研究的成功，于1998...
...中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；（二）生物制品、放射性药品；（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先...
...中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；（二）生物制品、放射性药品；（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先...
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