第一百条 申请仿制的药品属于按 非处方药 管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百条 申请仿制的药品属于同时按 处方药 和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方...
《药品化义》 ，药学著作。十三卷。明.贾九如撰，李延昰补论。约刊于1644年。卷首诸论系李延昰所补，计有本草论（简史）、 君臣佐使 论、药有真伪论及药论。卷一为药母及辨药入法；卷二-十三将148种药物分为气、血、肝、心、脾、肺、肾、痰、火、燥、风、湿、寒十三类，对其 性味 功治等加以论述。每种药物根据 辨证 八法 说明。每卷之末综括该卷之要点。现有多种清刻本...
此部分内容包含以下子章节，请点击标题阅读: 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 化学药品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求 药品再注册申报资料项目 新药监测期期限表
(前200个) ( 后200个 ) 子分类 此分类包含下列1个子分类，共有17个子分类。 A [ + ] ATC代码 (0) 分类“药品”的页面 此分类包含下列199个页面，共有14,779个页面。 ( (奥松)肚痛泻丸 0 0.9%氯化钠注射液 1 1270注射液 17种复合结晶氨基酸注射液 18类常用急救药品 2 2-巯基比啶-N-氧化物钠 20氨基酸注...
(前200个) ( 后200个 ) 子分类 此分类包含下列1个子分类，共有17个子分类。 A [ + ] ATC代码 (0) 分类“药品”的页面 此分类包含下列199个页面，共有14,779个页面。 ( (奥松)肚痛泻丸 0 0.9%氯化钠注射液 1 1270注射液 17种复合结晶氨基酸注射液 18类常用急救药品 2 2-巯基比啶-N-氧化物钠 20氨基酸注...
目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过了解国内外知识产权保护的法规情况，获取有关的技术信息，制定相应策略，可以在相对较短的时间内进行新药的合法跟踪研发。 1 国...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行 临床试验 。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院 卫生行政部门 共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的...
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行 动物试验 ，搜集有关 药物动力学 (吸收、分布、 代谢 、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对 生殖 能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现 毒性 太大而被淘汰。 如...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二...
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