...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...对于误服这药的病人，却能够使他不再寻求良药，拖重了病症而至于胡里胡涂的死亡。 四月二十九日。 【注解】 〔１〕 本篇最初发表于一九三三年五月七日《申报·自由谈》，署名丁萌。 〔２〕 吴稚老 指吴稚晖（１８６５—１９５３），名敬恒，江苏武进人...
...尽管近年来中药注射剂研制品种的数量有明显上升趋势，但是，其申报数量仍较少。依据国家食品药品监督管理局药审中心网上公布的中药新药受理数据统计，在2003全年、2004全年、2005年（1～9月），占整个申报数量主导地位的剂型是口服“三剑客”：...
...新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。这样的情况，就造成中药饮片市场准入门槛低，中药饮片厂大多规模小，基础设施条件差，设备简单而且陈旧落后，许多...
...范畴，划分管理类别；（2）规定新药研究的技术和新药评价必备资料项目；（3）明确审批准程序。新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（...
...范畴，划分管理类别；（2）规定新药研究的技术和新药评价必备资料项目；（3）明确审批准程序。新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（...
...起国外药物中心逐渐向多层次多类型发展，并逐步形成网络，通过广泛查阅文献和收集新药应用情报，保持药物数据库贮存系统的现代化水平。（二）信息资料的检索要求首先应了解并熟悉所检索项目的要求、目的，进行主题分析，明确主题内容；其次要确定检索范围；...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...姚乃礼委员（中国中医研究院党委书记）：在中药管理方面存在问题较多，涉及资源保护、生态环境、药品质量、生产流通、进出口等环节，农、林、医药卫生、改革发展、科技、商贸等部门均参与管理，但缺乏统一协调的管理机制和深入的政策研究，也难以制定长远的...
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