在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3....
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
乙针经》癌症根治程序 凡是治疗顽症，世上就没有灵丹妙药，这个问题根本就用不着多加思考。但是，怎样才能根治癌症呢？ 有一种艰难复杂的，循序渐进的程序疗法，尽管人们极不情愿使用那些复杂烦琐而又漫长的治疗方法，但只有它才是癌症的真正克星。 从前文我们看到，《太乙针经》对癌症本质及癌症发病机理的认识是深刻的，而且，这一认识是有深邃、广博的理论根基的。正是基于对癌症本...
中药新药的开发可分为两类，一类是走中西医结合之路，在发挥中医药特长的前提下，以改善西医诊断结果及其相应指标为主要目的；另一类是走传统中医药之路，以中医理论为依据，以改善症状、证候、体质状况为主要目的。在防治糖尿病及其慢性并发症的中药新药研制中，第一类研制方法切实可行。 ■中医药治疗糖尿病的优势与不足 中医药抗糖尿病治疗的优势在于中医理论可以从另一个角度分析糖...
一项临床试验发现，一种以谷氨酸调控的神经传递素为靶标的新药能有效地治疗精神分裂症，新成果发表在9月号的《自然—医学》期刊上。 以前的研究反复显示，谷氨酸调控神经传递素的变异与精神分裂症相关，但一直缺少这种关联性的有力证据。对精神分裂症而言，所有常用的处方安定药均以多巴胺受体为靶标。如今，Sandeep Patil和同事报告：一种特别的谷氨酸受体亚型mGlu2...
近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切、安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢?究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新...
关键词 中药新药 研究开发 现状 方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 一、现状 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
...药物更为持久。 董俊兴教授介绍说，“二咖啡酰奎尼酸”是经过大量筛选分离得到的，主要存在于旋覆花、金银花、 菊花 等抗病毒中草药和咖啡、苦丁茶、葵花子、土豆、茼蒿等水果蔬菜中，现已实现化学合成。 据了解，该药已获得我国、美国和欧洲等国发明专利授权，并于近日获得国家食品药品监督管理局颁发的两个化学药物1类新药临床研究批文，并已在解放军302医院进行Ⅰ期临床研究。
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