...向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。...
...日前，《中国产经新闻》记者从业内了解到，香港与重庆的专业人士将用对待西药的科学程序分析中药药物的作用机理，研发拥有类似西药的详细中药“说明书”。 业内人士王想在接受《中国产经新闻》记者采访时表示：“中药研究的方法还处于一探索的阶段，给中药...
...中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；（二）生物制品、放射性药品；（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先...
...中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；（二）生物制品、放射性药品；（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先...
...非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。...
...非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。...
...机构，新药审批的准备工作，为保证人民用药安全有效，加强了对药品的抽检工作，通过试点对医院用药管理的现状，编制并转发了《基本用药品种目录》和《进口药品品种目录》；进一步加强了对特殊药品的管理；对生物制品的管理工作也取得了一定成绩，产品合格率达...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...（一）职责1.2.结合临床进行有关药物性质、剂型、药价、药品质量、药物相互作用和配伍禁忌等方面的研究。3.药品研究的项目、设计方案、审批等，应按“新药审批方法”。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于...
...饮片干燥方法)、贮藏条件、运输要求等。以便使质量不稳定、不可控的原料为质量相对稳定，相对可控的原料，保证下一步的GMP(优质的生产规范)生产的原料质量。 1.2 Ⅲ～Ⅴ类药的化学成分和有效成分可知率 我国新药审批对Ⅱ类中药新药的化学成分或...
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