...相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。*9．同时提交新药证书原件。*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的...
...才能实施有效的保护。 3、制定濒危药材的指纹图谱，尤其是DNA和HPLC指纹图谱的制定，有利于加强中药材的质量控制。在中药产业体系中，中药材既是原料药,又是成品药，中药材生产规范化及质量标准化是中药产业的基础和关键。为保证中药材或天然药物的...
...谈到药物创新，很多企业和研发机构都很头疼，觉得无从下手。实际上，药物创新并不是很困难，创新的途径有很多种，关键是要有切合实际的新药研发的战略战术。 ▲选择最优创新路径 首先，我们要摒弃药物创新就是做一类新药这样一种观念。药物研发，可以做...
...问题。建议所有新药研究的说明书均应注意此问题。 中药药品说明书除了注明功能主治外，应在注意事项下着重注明：用药是否有禁忌？药物相互作用问题及不良反应问题，食物是否对服用药物有影响等，以便正确使用药物。 第三是重视中药新药上市后的再评价和持续的...
...必须具有国际领先地位，具有自主知识产权，科技含量高市场容量大的特点。目前，公司已经确定重点开发口服胰岛素、丹参酚酸等新药，经相关专家论证，上述药品科技含量高、疗效确切，如果开发成功，均可达到国家一类药标准。 国家二、三类以上药品要求具备国内...
...24＋＋＋＋－25＋＋＋＋＋26＋＋＋＋＋（二）中药新药申报项目1．项目内容（1）新药名称及命名的依据（包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等），原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位，选题的目的也依据（包括处方来源、组方说明文献资料...
...增强机体自身胰岛素的生理降糖活性，保护胰岛β细胞并防止胰岛β细胞发生衰竭，从而在有效降糖的同时显著减少并发症，实现对2型糖尿病的标本兼治。 ■安全性及不良反应 临床前研究显示，罗格列酮钠在治疗剂量范围内不影响实验动物的中枢神经系统、呼吸系统、...
...%~5%。 与此形成鲜明对比的是，我国每年天然植物药进口已超过6亿美元，并以每年二至三倍的速度增长。与此同时，外企的中药研发势头有增无减，导致中药知识产权流失严重，种种迹象给我们敲响了保护中药知识产权的警钟。 据不完全统计，目前全世界有...
...野生动物、人类与发展”的文章中第一次使用了“保护医学（Conservation Medicine）”这一名词，并提出它的概念，将这一健康与生态交叉的学科正式提出来。保护医学是一门涉及人类健康、动物健康和生态系统健康三个层面，并整合了各个学科知识与...
...但主要是中药应用。麝是我国因中应药用而导致濒危的少数几典型物种之一。 在野生生物管理中，我国管得最严的就是麝，为麝的保护及麝香利用几乎每年都要颁布三两个法规。尽管国家对麝的管理法规越来越多，管理越来越细，也越来越严格，但麝资源濒危程度...
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