...一、新药的审批程序和权限新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产■［此处缺少一些内容］■后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得...
...事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主要科室主任组成，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》，制定完善的审批后续，采购有计划，数量有控制，使用有对象，用后有总结。（三）定期出版《药讯》使用...
...近日，多家媒体报道了我国自主研发的治疗性乙肝疫苗取得重大突破的消息，令人振奋。但解放军302医院肝病专家介绍，由于乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量等等问题尚未解决，治疗性疫苗还不能马上上市，投入临床使用。他同时提醒乙肝患者，...
...一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 ■丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中...
...艾滋病病毒结合，再将结合后的细胞注入患者体内。人体试验目前还在进行当中，疗效迄今非常显著。 研究人员说，这是首次利用经基因改造的艾滋病病毒进行治疗。与目前流行的抗逆转录病毒治疗一样，新疗法无法彻底消除患者体内的艾滋病病毒。但由于这种反义...
...由中国肝炎防治基金会等机构联合开展、历时两个半月的、全国首次全方位《乙肝患者现状调查》结果日前在上海公布。此次调查以网络问卷形式开展，受访人群包括慢性乙肝患者和乙肝病毒携带者。结果显示，有近50%的受访者错误地认为“保肝治疗最重要”，30...
...乙肝病毒阳性同时合并有肝硬化。 抗乙肝病毒的药物有哪些，如何选择？ 目前目前国内外公认有效的抗乙肝病毒药物主要包括干扰素和核苷（酸）类似物，并各有优缺点。 干扰素的优点是疗程相对固定，HBeAg血清学转换率较高，疗效相对持久，耐药变异较少，其缺点...
...溶剂者，建议在新药审评中，严格要求溶剂残留检查。如果生产过程必须采用这些溶剂时，在生产工艺中，应当对这些溶剂三废处理提出具体的方案和防护措施。 对照品的结构确证问题 研制新的对照品供二类新药进行质量控制是很常见的，对于其纯度和含测等问题，一般...
...疗效”的中心位置未得到重视，众多厂家和研究院所急功近利，不重质量而重数量。这一问题产生主要有三原因。其一对有效处方的前期筛选工作不够重视。在研制新药时，往往更重视制剂工艺和质量控制的研究而忽视对处方有效性的筛选，一味地追求制剂水平的高、新，而...
...粉防己碱逆转肿瘤获得性多药耐药，是通过经典多药耐药途径，降低MDR细胞膜P170过度表达，减少抑瘤药物的外排，增加细胞内药物浓度完成的。同时，还与促进细胞凋亡因子的表达，增强细胞凋亡及降低MDR细胞黏附因子CD54表达率，从而降低细胞...
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