第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
质量管理是各级管理者的职责。要搞好质量管理，其首要任务是各级管理者应重视自身的管理工作并提高其质量。笔者通过几年来从事质量工作的经验和认识谈谈自已对此问题的看法。 1 管理职责 质量管理讲的是管理。而管理职责就是质量职责。质量职责包括管理工作职责和执行工作职责两部分。管理与执行的关系是管理与被管理的关系，且执行服从管理。一般说来，管理者在现场执行中发生的问题...
“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对...
德国杜伊斯堡－埃森大学4月２６日发表公报说，该校研究人员开发出一种能快速、准确判断Ｉ型艾滋病病毒（ＨＩＶ－１）感染情况的电脑程序，这一成果将有助于提高治疗艾滋病的水平。 公报说，ＨＩＶ－１侵入受体细胞是通过病毒壳膜蛋白ｇｐ１２０和受体细胞ＣＤ４之间的相互作用来实现的，此外还会根据不同病况而利用ＣＣＲ５和ＣＸＣＲ４这两种辅受体细胞中的一种。通常而言，在ＨＩＶ－...
日前，《中国产经新闻》记者从业内了解到，香港与重庆的专业人士将用对待西药的科学程序分析中药药物的作用机理，研发拥有类似西药的详细中药“说明书”。 业内人士王想在接受《中国产经新闻》记者采访时表示：“中药研究的方法还处于一探索的阶段，给中药附上像西药一样的说明书也是一个非常好的尝试，也是很多药理研究者研究的方向。” 研发意义深远 中医中药是中华民族在长期实践中...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床...
标签： 中药治疗慢性肾炎取得新成果——江苏苏中制药厂与江苏省中医院研制推出黄葵胶囊，已经国家药品监督管理局批准生产。 慢性肾炎是由多种致病因子引起的呈缓慢进行发展的慢性肾小球疾病。在中国每年约600万人罹患此病，其发病率为5‰。医学界把目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清...
以Ｋｅｌｌｅｓ Ｍｏｌｌａｎ为首的英国科学家进行了为期六个月的研究发现，洗发应该遵循科学的程序，并且不同长度的头发采用不同的洗护方法，从而获得完美的护发效果。 科学家们发现，洗头发所用的水必须保持在３６．６摄氏度。短头发要用２～６毫升的洗发水，中等长度的头发用４～８毫升、长发使用６～１０毫升的洗发水。洗发水的泡沫至少要在头发上停留２８秒钟以上，并且揉搓超过２...
目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过了解国内外知识产权保护的法规情况，获取有关的技术信息，制定相应策略，可以在相对较短的时间内进行新药的合法跟踪研发。 1 国...
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