...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着...
...一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 ■丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中...
...20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...时说，本地每年有约40起新的慢性粒细胞白血病病例，通常以正值壮年期、约三四十岁的病人居多，孩童也可能患上此病。全球每年有约2万5000人死于慢性粒细胞白血病。 吴医生说，新药的疗效相当显著。中央医院去年完成的glivec临床试验显示，76名...
...一、新药临床研究的重要性新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
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