...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
...意义，解释各项技术要求的含义，列出影响因素和条件考察中的主要对比数据，阐明选择最终制备工艺和技术条件的理由。（二）质量标准的制定和稳定性考察质量是新药研究中的重要组成部分，其中的所有项目都必须卫生部新药审批有关文件的规定逐项予以认真研究，准确...
...与有效。发达国家在药品有效期的管理上，有较为严格的批准程序，并为有效期的确定建立了一系列科学的实验方法，作为其判定的技术基础。我国于1990年开始，在新药注册管理中对批准新药的有效期进行明确的要求，并在《新药审批办法》中规定了药品稳定性研究...
...与有效。发达国家在药品有效期的管理上，有较为严格的批准程序，并为有效期的确定建立了一系列科学的实验方法，作为其判定的技术基础。我国于1990年开始，在新药注册管理中对批准新药的有效期进行明确的要求，并在《新药审批办法》中规定了药品稳定性研究...
...第一章 总则 第一条 为做好老中医药（包括中西医结合及民族医药，下同）专家学术思想和临床经验的继承工作，培养造就新一代中医药专家，依据《湖南省中医条 例》的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称的老中医药专家师承教育（以下简称师承教育...
...管理。⑨调查、处理药品质量、中毒、事故。⑩对违反《药品管理法》用计有关法规的行为追查责任，进行处罚；对需要追究弄事责任的，向司法部门控告。（2）省、直辖市、自治区卫生厅（局）所属药政处（局）的职责范围。除不拟定《药品管理法》实施细则和审批新药...
...资源的利用来源不明、数量不清。建议在中药资源普查的基础上，制订经营模式。利用现代信息技术，在建立中药数据库的同时应建立中药材资源和贸易数据库及监测网络，以便及时了解其资源动态。对于涉及野生动植物的新药审批也是一个重要方面，建议有关部门在审批...
...好评，在科研方面，先后研制出治疗脑出血的新药脑血康口服液，在国内外引起了轰动；研制出治疗抑郁症的新药解郁安神冲剂和安神胶囊疗效显着。 治疗中风新药活络中服液(脑栓康)已通过卫生部新药审批、投产，该成果获1995年度北京中医药管理局科技进步奖...
...并不是通过了临床研究，通过了审批获准上市了，任务就完成了，很多的研究项目是在上市以后进行的，很多药物的毒副作用就是在上市以后的跟踪研究中被发现的。随着人们对毒副作用的认识越来越深，对新药的要求也越来越高，新药推出的难度就越来越大。 机遇...
...本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方...
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