...一、新药的审批程序和权限新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产■［此处缺少一些内容］■后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得...
...（一九八八年一月二十日卫生部发布）一、新药的分类问题1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。2．“国外批准...
...中国台湾工业技术研究院从三百多种中草药筛选出六种药材，研发完成据称全球第一利用中草药纯化的“C型肝炎(丙型肝炎)新药”，不但可增加动物体内天然干扰素，也可有效抑制C型肝炎病毒，搭配干扰素使用，可发挥三倍的治疗效果。 台湾...
...在6月16日召开的“中国中医科学院中药研究所与贵州同济堂制药有限公司筹建现代中药新药研发中心研讨会”上，中国工程院院士王永炎表示，现代中药新药研发一定要在突出中医特色上下工夫，现代中药新药研发中心应该规格高、规模小、特色浓。 尽管现代中药...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...谈到药物创新，很多企业和研发机构都很头疼，觉得无从下手。实际上，药物创新并不是很困难，创新的途径有很多种，关键是要有切合实际的新药研发的战略战术。 ▲选择最优创新路径 首先，我们要摒弃药物创新就是做一类新药这样一种观念。药物研发，可以做...
...甲癣。此外，口服伊曲康唑胶囊同时外搽特比萘芬油膏剂同样对多数甲癣患者有效。 引人注目的是，20世纪90年代开发的一些新型给药体系，如脂质体剂、胶态分散剂以及羟丙基β环糊精包埋/增溶药物制剂等在抗真菌新药研制中大显身手。国外已开发出两性霉素B...
...二、中药新药开发的思路 1.及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向 1.1世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
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