...基因功能学和分子药理学的有机结合。把基因学应用于药物的研发主要有这么三个作用：一是可以降低新药的开发周期，提高新药研制的成功率；二是通过药物基因学可以预测新药的副作用，帮助科学家调整研发设计方案，减少药物不良反应的发生率；三是在临床上，基因...
...试验的中心地位未得到应有的重视。我国中药新药审批给人的感觉是“严进 宽出”，即对新药临床前研究工作的要求较高，申请新药临床批文难，淘汰率高，而一旦获得新药临床试验批文，则基本上都能通过临床试验，而顺利拿到生产批文。临床试验风险较小。由于对...
...日前，美国食品药品管理局（FDA）发布关于含钆类造影剂的公共卫生忠告。忠告称，FDA目前正在评估关于含钆类造影剂和一种称为肾源性系统纤维化/肾源性纤维性皮肤病（NSF/NFD）之间是否有关联的重要安全性信息，后者这种疾病通常发生在肾衰竭的...
...国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新...
...。另外，采用安慰剂对照，或者是建立在相同基础用药前提下的安慰剂对照，对于客观评价中药的临床疗效，也是非常有帮助的。当然这样做有一个“风险”，试验结果必须是阳性的，才能说明这个新药确有疗效。而采用阳性药对照，非劣效检验，对申办者来说，新药上市...
...发现，该药的治疗结束痰菌阴转率为98.9％，故认为是一种价廉、高效、低毒且适用于临床督导给药的新药。 利福布丁（Rifabutin）的抗菌活性为利福平的2～4倍，对利福平敏感菌的MIC是低的（＜0.06微克/毫升），而对利福平耐药菌株的MIC...
...研究和财务管理三部分。课题承担单位和协作单位进行明确的任务分工，并设立专门联系人，还特别设立了司库人员，以便合理使用经费。 该院皮肤科启动的“银屑病证候要素组成规律与中医方药治疗的规范化系统研究”课题，将在以往取得良好疗效的基础上，重点建立...
...我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究...
...要想走向世界必须依靠专利的保护。拿现在我们时常提起的FDA批准进行临床试验的复方丹参滴丸来说，即使真的通过临床可检验获准进入美国，因其在国外没有专利的有效保护，他人也可以随意仿制，得不到产品市场销售的独占权，到头来也只是为人作嫁。在中国国内...
...国家药品标准的空白。” 中医药大学的一批标准化科研成果已经实现了产业化，并得到市场热烈反响。比如，治疗恶性肿瘤的中药制剂金复康目前已经正式通过美国FDA审查，获准进行II期临床研究，争取成为FDA批准的“补充与替代医学”抗肝纤维化新药。而学校...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
